- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525456
Immunantworten mit Reduxium
Veränderungen der Immunantworten mit Reduxium bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Weltbevölkerung zunehmend Pandemiekrisen ausgesetzt ist, werden dauerhafte und zweckmäßige Lösungen zu erschwinglichen Kosten benötigt. Die Impfung ist alles andere als ideal, da das Virus anfällig für eine Mutation ist, die die vorherige Impfstoffgeneration weniger wirksam macht. Epidemien und Pandemien von Virusinfektionen sind häufiger geworden und betreffen sowohl entwickelte als auch weniger entwickelte Gemeinschaften. Überbelegung und schlechte Hygiene wurden als Hauptfaktoren für diese Epidemien genannt, aber das Immunsystem des Wirts und die Fähigkeit des menschlichen Systems, Virusinfektionen abzuwehren, werden weniger erwähnt.
Ernährung ist eine entscheidende Determinante von Immunreaktionen und Unterernährung die weltweit häufigste Ursache für Immunschwäche. Protein-Energie-Mangelernährung ist mit einer signifikanten Beeinträchtigung der zellvermittelten Immunität, der Phagozytenfunktion, des Komplementsystems, der sekretorischen Immunglobulin-A-Antikörperkonzentrationen und der Zytokinproduktion verbunden. Der Mangel an einzelnen Nährstoffen führt auch zu veränderten Immunantworten: Dies wird selbst bei einem relativ leichten Mangelzustand beobachtet. Von den Mikronährstoffen Zink; Selen; Eisen; Kupfer; Vitamine A, C, E und B6; und Folsäure haben wichtige Einflüsse auf die Immunantwort. Eine ausreichende Zufuhr der Vitamine B6, Folsäure, B12, C, E und von Selen, Zink, Kupfer und Eisen unterstützt eine T-Helferzellen (Th)1-Zytokin-vermittelte Immunantwort mit ausreichender Produktion von proinflammatorischen Zytokinen, die ein wirksames Immunsystem aufrechterhalten Reaktion und vermeidet eine Verschiebung zu einer entzündungshemmenden Th2-Zell-vermittelten Immunantwort und ein erhöhtes Risiko für extrazelluläre Infektionen. Die Supplementierung mit diesen Mikronährstoffen kehrt die Th2-Zell-vermittelte Immunantwort in eine proinflammatorische Th1-Zytokin-regulierte Antwort mit verbesserter angeborener Immunität um.
Reduxium, ein Nahrungsergänzungsmittel, das das Immunsystem unterstützt, ist ein kostengünstiger Kandidat zur Stärkung der Immunantwort. Reduxium ist eine in den USA kommerzialisierte natürliche Verbindung, die hilft, die Homöostase wiederherzustellen und Entzündungen zu kontrollieren. Da keine Toxine oder Allergene verwendet werden, sondern reine Lebensmittelverbindungen, wird es als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft. Sein derzeitiger Zweck besteht nicht darin, Krankheiten zu behandeln, zu diagnostizieren, zu verhindern oder zu heilen, aber es hat immunmodulatorische Eigenschaften. Reduxium wird mit einem proprietären Reaktor hergestellt - einem "biochemischen Kavitationsmischer", der es ermöglicht, ein "intelligentes kleines Molekül" zu erzeugen. Das Hauptgerät gehört zur Familie der Kavitationstechnik und dient der Intensivierung technologischer Prozesse in flüssigen Medien (Flüssigkeitsverarbeitung, Spaltung komplexer Moleküle, "kalte" Pasteurisierung, Zerstörung fester Einschlüsse). Die Verwendung dieser Prozesstechnologie ermöglicht die Komprimierung einer Reihe von Molekülen auf 1/12 ihrer ursprünglichen Größe. Seine Bestandteile sind: Phosphorsäure (58 %), Mikroelementkomplex (33,6 %) (Zink, Kupfer, Eisenpyrophosphat, Kalium, Calcium, Kieselerde, Glycyrrhizinsäure (8,4 %). Der Mikroelementkomplex besteht aus einem homogenisierten Komplex mit spezieller Indikation, pH = 0,0008-0,4, wasserlos in der endgültigen Zusammensetzung. Die erzeugten komplexen Moleküle scannen auf zellulärer Ebene nach pathogenen (bakteriellen, viralen, pilzlichen) Ätiologien, indem sie die Eigenschaften der Elektron-Protonen (KNa)-Pumpe auf der Membran ablesen. Werden diese Eigenschaften verletzt, „kommt“ der Zusatz in die Zelle. Auf intrazellulärer Ebene scannt das Supplement die Zelle auf der Suche nach Pathologie; Dieser "Scan-Prozess" wird auf der Grundlage der Selektivität (gesund - nicht berühren/krank - Apoptose induzieren) durch den Mechanismus der Mitochondrienaktivität durchgeführt. Insbesondere starten die komplexen Moleküle eine Kaskade von biochemischen Prozessen (Umschalten auf aerobe Oxidation mitochondrien, Neustart der Methylgruppe mit den "epigenetischen" Effekten auf DNA, Apoptose). Es ist unklar, wie und in welchem Ausmaß dieser Mechanismus zur Aktivierung des angeborenen Immunsystems nach Zellschäden und Stress beiträgt oder wie er zur adaptiven Immunantwort von T- und B-Zellen beiträgt. Primäres Ziel ist die Analyse der Veränderungen der Immunantwort nach zweiwöchiger Reduxium-Einnahme. Sekundäres Ziel ist die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Reduxium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 117456
- National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
-
Singapore, Singapur, 117597
- National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 21 - 50 Jahren
- Normaler Blutdruck (BP
- Normale Nüchternglukose (
- Die Probanden müssen alle Ergänzungen für 1 Monat vor der Einschreibung beenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Anamnese einer früheren Pankreatitis
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignität
- Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reduxium
1 Tropfen zum Einnehmen (0,05 ml) pro 10 kg Körpergewicht (maximal 8 Tropfen), alle 8 Stunden (3-mal täglich) für 14 Tage
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Monozentrische, einarmige, prospektive Studie mit 20 gesunden Probanden, die 14 Tage lang eine Reduxium-Ergänzung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immun-T-Zell-Untergruppen und Immunphänotyp nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
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Bluttests von T-Zell-Untergruppen und -Phänotypen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
|
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
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Immun-B-Zell-Untergruppen und Immunphänotyp nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
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Bluttests von B-Zell-Untergruppen und -Phänotypen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
|
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
|
|
Zelluntergruppen des angeborenen Immunsystems (Monozyten – Cluster der Differenzierung 14 R-Phycoerythrin (CD14PE)) nach 2-wöchiger Einnahme von Reduxium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
|
Bluttests von Monozyten-Untergruppen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
|
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
|
|
Zelluntergruppen des angeborenen Immunsystems [Natürliche Killerzellen (NK) (CD56 Allophycocyanin (APC)] nach 2-wöchiger Einnahme von Reduxium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
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Bluttests von NK-Zell-Untergruppen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
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Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
|
|
Renal Panel (Natrium) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Natrium-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Renal Panel (Kalium) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Kalium-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Renal Panel (Harnstoff) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
Harnstoff-Bluttests
|
Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
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Renal Panel (Kreatinin) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
Kreatinin-Bluttests
|
Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
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Leber-Panel (Aspartat-Aminotransferase (AST)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
AST-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
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Leber-Panel (Alanin-Aminotransferase (ALT)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
ALT-Bluttests
|
Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
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Leber-Panel (Albumin) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
Albumin-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
|
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Leber-Panel (Alkalische Phosphatase (ALP)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
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ALP-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Leber-Panel (Bilirubin) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Bilirubin-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Leber-Panel (Laktatdehydrogenase (LDH)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
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LDH-Bluttests
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Baseline und Woche 8 nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Einnahme von Reduxium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
|
Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Reduxium nach 2-wöchiger Einnahme von Reduxium, basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandra RK. Nutrition and the immune system: an introduction. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):460S-463S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.460S.
- Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann Nutr Metab. 2007;51(4):301-23. doi: 10.1159/000107673. Epub 2007 Aug 28.
- Cui W, Fan Y, Wu W, Zhang F, Wang JY, Ni AP. Expression of lymphocytes and lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):857-9. doi: 10.1086/378587. Epub 2003 Aug 28.
- Li T, Qiu Z, Zhang L, Han Y, He W, Liu Z, Ma X, Fan H, Lu W, Xie J, Wang H, Deng G, Wang A. Significant changes of peripheral T lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2004 Feb 15;189(4):648-51. doi: 10.1086/381535. Epub 2004 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0101.2006.0101.0001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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