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Immunantworten mit Reduxium

26. Mai 2022 aktualisiert von: Ogevity Therapeutics, Inc.

Veränderungen der Immunantworten mit Reduxium bei gesunden Erwachsenen

Reduxium ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das das Immunsystem unterstützt. Diese natürliche Verbindung wird in Form von Tröpfchen in Wasser oral eingenommen, um das Immunsystem zu stärken und Entzündungen zu kontrollieren. Es gibt nicht genügend Daten über den Mechanismus, der mit der Wirkung von Reduxium verbunden ist, oder über das Ausmaß der von ihm hervorgerufenen Erhöhung der Immunantwort. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Gruppe gesunder Freiwilliger mit Reduxium zu behandeln, und untersuchen den Nutzen dieses Ansatzes zur Stärkung der nativen und adaptiven Immunantworten, die mit dem Immunschutz korrelieren. Dies könnte die Grundlage für eine zukünftige Studie bilden, in der das Produkt bei Patienten mit Infektionskrankheiten eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Weltbevölkerung zunehmend Pandemiekrisen ausgesetzt ist, werden dauerhafte und zweckmäßige Lösungen zu erschwinglichen Kosten benötigt. Die Impfung ist alles andere als ideal, da das Virus anfällig für eine Mutation ist, die die vorherige Impfstoffgeneration weniger wirksam macht. Epidemien und Pandemien von Virusinfektionen sind häufiger geworden und betreffen sowohl entwickelte als auch weniger entwickelte Gemeinschaften. Überbelegung und schlechte Hygiene wurden als Hauptfaktoren für diese Epidemien genannt, aber das Immunsystem des Wirts und die Fähigkeit des menschlichen Systems, Virusinfektionen abzuwehren, werden weniger erwähnt.

Ernährung ist eine entscheidende Determinante von Immunreaktionen und Unterernährung die weltweit häufigste Ursache für Immunschwäche. Protein-Energie-Mangelernährung ist mit einer signifikanten Beeinträchtigung der zellvermittelten Immunität, der Phagozytenfunktion, des Komplementsystems, der sekretorischen Immunglobulin-A-Antikörperkonzentrationen und der Zytokinproduktion verbunden. Der Mangel an einzelnen Nährstoffen führt auch zu veränderten Immunantworten: Dies wird selbst bei einem relativ leichten Mangelzustand beobachtet. Von den Mikronährstoffen Zink; Selen; Eisen; Kupfer; Vitamine A, C, E und B6; und Folsäure haben wichtige Einflüsse auf die Immunantwort. Eine ausreichende Zufuhr der Vitamine B6, Folsäure, B12, C, E und von Selen, Zink, Kupfer und Eisen unterstützt eine T-Helferzellen (Th)1-Zytokin-vermittelte Immunantwort mit ausreichender Produktion von proinflammatorischen Zytokinen, die ein wirksames Immunsystem aufrechterhalten Reaktion und vermeidet eine Verschiebung zu einer entzündungshemmenden Th2-Zell-vermittelten Immunantwort und ein erhöhtes Risiko für extrazelluläre Infektionen. Die Supplementierung mit diesen Mikronährstoffen kehrt die Th2-Zell-vermittelte Immunantwort in eine proinflammatorische Th1-Zytokin-regulierte Antwort mit verbesserter angeborener Immunität um.

Reduxium, ein Nahrungsergänzungsmittel, das das Immunsystem unterstützt, ist ein kostengünstiger Kandidat zur Stärkung der Immunantwort. Reduxium ist eine in den USA kommerzialisierte natürliche Verbindung, die hilft, die Homöostase wiederherzustellen und Entzündungen zu kontrollieren. Da keine Toxine oder Allergene verwendet werden, sondern reine Lebensmittelverbindungen, wird es als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft. Sein derzeitiger Zweck besteht nicht darin, Krankheiten zu behandeln, zu diagnostizieren, zu verhindern oder zu heilen, aber es hat immunmodulatorische Eigenschaften. Reduxium wird mit einem proprietären Reaktor hergestellt - einem "biochemischen Kavitationsmischer", der es ermöglicht, ein "intelligentes kleines Molekül" zu erzeugen. Das Hauptgerät gehört zur Familie der Kavitationstechnik und dient der Intensivierung technologischer Prozesse in flüssigen Medien (Flüssigkeitsverarbeitung, Spaltung komplexer Moleküle, "kalte" Pasteurisierung, Zerstörung fester Einschlüsse). Die Verwendung dieser Prozesstechnologie ermöglicht die Komprimierung einer Reihe von Molekülen auf 1/12 ihrer ursprünglichen Größe. Seine Bestandteile sind: Phosphorsäure (58 %), Mikroelementkomplex (33,6 %) (Zink, Kupfer, Eisenpyrophosphat, Kalium, Calcium, Kieselerde, Glycyrrhizinsäure (8,4 %). Der Mikroelementkomplex besteht aus einem homogenisierten Komplex mit spezieller Indikation, pH = 0,0008-0,4, wasserlos in der endgültigen Zusammensetzung. Die erzeugten komplexen Moleküle scannen auf zellulärer Ebene nach pathogenen (bakteriellen, viralen, pilzlichen) Ätiologien, indem sie die Eigenschaften der Elektron-Protonen (KNa)-Pumpe auf der Membran ablesen. Werden diese Eigenschaften verletzt, „kommt“ der Zusatz in die Zelle. Auf intrazellulärer Ebene scannt das Supplement die Zelle auf der Suche nach Pathologie; Dieser "Scan-Prozess" wird auf der Grundlage der Selektivität (gesund - nicht berühren/krank - Apoptose induzieren) durch den Mechanismus der Mitochondrienaktivität durchgeführt. Insbesondere starten die komplexen Moleküle eine Kaskade von biochemischen Prozessen (Umschalten auf aerobe Oxidation mitochondrien, Neustart der Methylgruppe mit den "epigenetischen" Effekten auf DNA, Apoptose). Es ist unklar, wie und in welchem ​​Ausmaß dieser Mechanismus zur Aktivierung des angeborenen Immunsystems nach Zellschäden und Stress beiträgt oder wie er zur adaptiven Immunantwort von T- und B-Zellen beiträgt. Primäres Ziel ist die Analyse der Veränderungen der Immunantwort nach zweiwöchiger Reduxium-Einnahme. Sekundäres Ziel ist die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Reduxium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117456
        • National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 21 - 50 Jahren
  • Normaler Blutdruck (BP
  • Normale Nüchternglukose (
  • Die Probanden müssen alle Ergänzungen für 1 Monat vor der Einschreibung beenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese einer früheren Pankreatitis
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignität
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduxium
1 Tropfen zum Einnehmen (0,05 ml) pro 10 kg Körpergewicht (maximal 8 Tropfen), alle 8 Stunden (3-mal täglich) für 14 Tage
Monozentrische, einarmige, prospektive Studie mit 20 gesunden Probanden, die 14 Tage lang eine Reduxium-Ergänzung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun-T-Zell-Untergruppen und Immunphänotyp nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Bluttests von T-Zell-Untergruppen und -Phänotypen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Immun-B-Zell-Untergruppen und Immunphänotyp nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Bluttests von B-Zell-Untergruppen und -Phänotypen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Zelluntergruppen des angeborenen Immunsystems (Monozyten – Cluster der Differenzierung 14 R-Phycoerythrin (CD14PE)) nach 2-wöchiger Einnahme von Reduxium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Bluttests von Monozyten-Untergruppen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Zelluntergruppen des angeborenen Immunsystems [Natürliche Killerzellen (NK) (CD56 Allophycocyanin (APC)] nach 2-wöchiger Einnahme von Reduxium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Bluttests von NK-Zell-Untergruppen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Renal Panel (Natrium) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
Natrium-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Renal Panel (Kalium) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
Kalium-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Renal Panel (Harnstoff) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
Harnstoff-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Renal Panel (Kreatinin) nach 2 Wochen Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
Kreatinin-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Leber-Panel (Aspartat-Aminotransferase (AST)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
AST-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Leber-Panel (Alanin-Aminotransferase (ALT)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
ALT-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Leber-Panel (Albumin) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
Albumin-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Leber-Panel (Alkalische Phosphatase (ALP)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
ALP-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Leber-Panel (Bilirubin) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
Bilirubin-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline
Leber-Panel (Laktatdehydrogenase (LDH)) nach 2-wöchiger Reduxium-Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 nach Baseline
LDH-Bluttests
Baseline und Woche 8 nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Einnahme von Reduxium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline
Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Reduxium nach 2-wöchiger Einnahme von Reduxium, basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Baseline und Wochen 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101.2006.0101.0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virusinfektion

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