Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktioner med Reduxium

26. maj 2022 opdateret af: Ogevity Therapeutics, Inc.

Ændringer i immunreaktionerne med Reduxium hos raske voksne

Reduxium er et kosttilskud, der giver immunstøtte. Denne naturlige forbindelse indtages oralt i form af dråber i vand for at styrke immunsystemet og kontrollere inflammation. Der er ikke nok data om den mekanisme, der er forbundet med virkningen af ​​Reduxium eller omfanget af den stigning i immunrespons, det fremkalder. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle en gruppe raske frivillige med Reduxium og undersøge nytten af ​​denne tilgang til at booste de native og adaptive immunresponser, der korrelerer med immunbeskyttelse. Dette kan danne grundlag for en fremtidig undersøgelse, der anvender produktet til patienter med infektionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den globale befolkning i stigende grad udsat for pandemiske kriser, er der behov for permanente og hensigtsmæssige løsninger til en overkommelig pris. Vaccination er mindre end ideel, da virussen er tilbøjelig til en mutation, der gør den tidligere generation af vaccine mindre effektiv. Epidemi og pandemi af virusinfektion er blevet mere almindelig og påvirker både udviklede og mindre udviklede samfund. Overbelægning og dårlig hygiejne er blevet nævnt for at være de vigtigste faktorer i disse epidemier, men værtens immunsystem og det menneskelige systems evne til at afværge virusinfektion er en faktor mindre nævnt.

Ernæring er en kritisk determinant for immunresponser, og fejlernæring er den mest almindelige årsag til immundefekt på verdensplan. Protein-energi underernæring er forbundet med en signifikant svækkelse af cellemedieret immunitet, fagocytfunktion, komplementsystem, sekretoriske immunoglobulin A-antistofkoncentrationer og cytokinproduktion. Mangel på enkelte næringsstoffer resulterer også i ændrede immunresponser: dette observeres, selv når mangeltilstanden er relativt mild. Af mikronæringsstoffer, zink; selen; jern; kobber; vitamin A, C, E og B6; og folinsyre har vigtig indflydelse på immunrespons. Tilstrækkelig indtagelse af vitamin B6, folat, B12, C, E og af selen, zink, kobber og jern understøtter en T-hjælpercelle (Th)1 cytokin-medieret immunrespons med tilstrækkelig produktion af proinflammatoriske cytokiner, som opretholder et effektivt immunforsvar. respons og undgår et skift til en anti-inflammatorisk Th2-celle-medieret immunrespons og en øget risiko for ekstracellulære infektioner. Supplering med disse mikronæringsstoffer reverserer det Th2-cellemedierede immunrespons til et proinflammatorisk Th1-cytokin-reguleret respons med forbedret medfødt immunitet.

Reduxium, et kosttilskud, der giver immunstøtte, er en billig kandidat til at øge immunresponsen. Reduxium er en naturlig forbindelse kommercialiseret i USA, der hjælper med at genoprette homeostase og kontrollerer inflammation. Da der ikke bruges toksiner eller allergener, men udelukkende levnedsmiddelforbindelser, er det klassificeret som et kosttilskud. Dets nuværende formål er ikke at behandle, diagnosticere, forebygge eller helbrede nogen sygdom, men det har immunmodulerende egenskaber. Reduxium er fremstillet ved hjælp af en proprietær reaktor - en "biokemisk kavitationsmixer", der gør det muligt at skabe et "smart lille molekyle". Den vigtigste enhed tilhører kavitationsteknologifamilien og bruges til intensivering af teknologiske processer i flydende medier (væskebehandling, spaltning af komplekse molekyler, "kold" pasteurisering, ødelæggelse af faste indeslutninger). Brugen af ​​denne procesteknologi muliggør komprimering af et sæt molekyler til 1/12 af deres oprindelige størrelse. Dens komponenter er: Fosforsyre (58%), mikroelementkompleks (33,6%) (zink, kobber, jernpyrofosfat, kalium, calcium, silica, glycyrrhizinsyre (8,4%). Mikroelementkomplekset er opbygget af et homogeniseret kompleks med speciel indikation, pH =0,0008-0,4, vandfri i den endelige sammensætning. De komplekse molekyler, der genereres, scanner på cellulært niveau for tilstedeværelsen af ​​patogene (bakterielle, virale, svampe) ætiologier ved at aflæse karakteristikaene for elektronprotonpumpen (KNa) på membranen. Hvis disse egenskaber overtrædes, "træder" tilskuddet ind i cellen. På det intracellulære niveau scanner tilskuddet cellen på jagt efter patologi; denne "scanningsproces" er lavet på basis af selektivitet (sund - ikke røre/syg - fremkalde apoptose) gennem mekanismen af ​​mitokondrier aktivitet. Specifikt starter de komplekse molekyler en kaskade af biokemiske processer (skifter til mitokondrier aerob oxidation, genstarter methylgruppen med de "epigenetiske" effekter på DNA, apoptose). Det er uklart, hvordan og i hvilket omfang denne mekanisme bidrager til medfødt immunaktivering efter cellulær skade og stress, eller hvordan den bidrager til det adaptive immunrespons af T- og B-celler. Det primære formål er at analysere ændringerne i immunreaktionerne efter to ugers indtagelse af Reduxium. Det sekundære mål er at analysere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Reduxium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117456
        • National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 21 - 50 år
  • Normalt blodtryk (BP
  • Normal fastende glukose (
  • Forsøgspersoner skal stoppe alt tillæg i 1 måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt historie med lunger eller hjerte-kar-sygdomme
  • Historie om tidligere pancreatitis
  • Tidligere eller nuværende historie med malignitet
  • Personer med type 2-diabetes
  • Tidligere eller nuværende historie med mavesår
  • Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduxium
1 oral dråbe (0,05 ml) pr. 10 kg kropsvægt (maks. 8 dråber), hver 8. time (3 gange om dagen) i 14 dage
Enkeltcenter, enarms, prospektiv undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner, som vil få Reduxium-tilskud i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immune T-celleundersæt og immunfænotype efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Blodprøver af T-celle undergrupper og fænotyper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Immun B-celleundersæt og immunfænotype efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Blodprøver af B-celle undergrupper og fænotyper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Medfødte immuncelleundersæt (monocytter - Cluster of Differentiation 14 R-Phycoerythrin (CD14PE)) Efter 2 ugers Reduxium-indtagelse
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Blodprøver af monocytter undergrupper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Medfødte immuncelleundersæt [Natural Killer (NK) celler (CD56 Allophycocyanin (APC)] efter 2 ugers Reduxium indtagelse
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Blodprøver af NK-celleundergrupper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Nyrepanel (natrium) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
Natrium blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Nyrepanel (kalium) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
Kalium blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Renal Panel (Urea) Efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
Urea blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Nyrepanel (kreatinin) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
Kreatinin blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Leverpanel (aspartataminotransferase (AST)) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
AST blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Leverpanel (Alanin Aminotransferase (ALT)) Efter 2 ugers Reduxium indtagelse
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
ALT blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Leverpanel (Albumin) Efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
Albumin blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Leverpanel (alkalisk fosfatase (ALP)) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
ALP blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Leverpanel (Bilirubin) Efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
Bilirubin blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline
Leverpanel (laktatdehydrogenase (LDH)) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
LDH blodprøver
Baseline og uge 8 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser efter indtagelse af Reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
At analysere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Reduxium efter 2 ugers indtagelse af Reduxium baseret på antallet af bivirkninger
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0101.2006.0101.0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virusinfektion

Abonner