- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525456
Immunreaktioner med Reduxium
Ændringer i immunreaktionerne med Reduxium hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den globale befolkning i stigende grad udsat for pandemiske kriser, er der behov for permanente og hensigtsmæssige løsninger til en overkommelig pris. Vaccination er mindre end ideel, da virussen er tilbøjelig til en mutation, der gør den tidligere generation af vaccine mindre effektiv. Epidemi og pandemi af virusinfektion er blevet mere almindelig og påvirker både udviklede og mindre udviklede samfund. Overbelægning og dårlig hygiejne er blevet nævnt for at være de vigtigste faktorer i disse epidemier, men værtens immunsystem og det menneskelige systems evne til at afværge virusinfektion er en faktor mindre nævnt.
Ernæring er en kritisk determinant for immunresponser, og fejlernæring er den mest almindelige årsag til immundefekt på verdensplan. Protein-energi underernæring er forbundet med en signifikant svækkelse af cellemedieret immunitet, fagocytfunktion, komplementsystem, sekretoriske immunoglobulin A-antistofkoncentrationer og cytokinproduktion. Mangel på enkelte næringsstoffer resulterer også i ændrede immunresponser: dette observeres, selv når mangeltilstanden er relativt mild. Af mikronæringsstoffer, zink; selen; jern; kobber; vitamin A, C, E og B6; og folinsyre har vigtig indflydelse på immunrespons. Tilstrækkelig indtagelse af vitamin B6, folat, B12, C, E og af selen, zink, kobber og jern understøtter en T-hjælpercelle (Th)1 cytokin-medieret immunrespons med tilstrækkelig produktion af proinflammatoriske cytokiner, som opretholder et effektivt immunforsvar. respons og undgår et skift til en anti-inflammatorisk Th2-celle-medieret immunrespons og en øget risiko for ekstracellulære infektioner. Supplering med disse mikronæringsstoffer reverserer det Th2-cellemedierede immunrespons til et proinflammatorisk Th1-cytokin-reguleret respons med forbedret medfødt immunitet.
Reduxium, et kosttilskud, der giver immunstøtte, er en billig kandidat til at øge immunresponsen. Reduxium er en naturlig forbindelse kommercialiseret i USA, der hjælper med at genoprette homeostase og kontrollerer inflammation. Da der ikke bruges toksiner eller allergener, men udelukkende levnedsmiddelforbindelser, er det klassificeret som et kosttilskud. Dets nuværende formål er ikke at behandle, diagnosticere, forebygge eller helbrede nogen sygdom, men det har immunmodulerende egenskaber. Reduxium er fremstillet ved hjælp af en proprietær reaktor - en "biokemisk kavitationsmixer", der gør det muligt at skabe et "smart lille molekyle". Den vigtigste enhed tilhører kavitationsteknologifamilien og bruges til intensivering af teknologiske processer i flydende medier (væskebehandling, spaltning af komplekse molekyler, "kold" pasteurisering, ødelæggelse af faste indeslutninger). Brugen af denne procesteknologi muliggør komprimering af et sæt molekyler til 1/12 af deres oprindelige størrelse. Dens komponenter er: Fosforsyre (58%), mikroelementkompleks (33,6%) (zink, kobber, jernpyrofosfat, kalium, calcium, silica, glycyrrhizinsyre (8,4%). Mikroelementkomplekset er opbygget af et homogeniseret kompleks med speciel indikation, pH =0,0008-0,4, vandfri i den endelige sammensætning. De komplekse molekyler, der genereres, scanner på cellulært niveau for tilstedeværelsen af patogene (bakterielle, virale, svampe) ætiologier ved at aflæse karakteristikaene for elektronprotonpumpen (KNa) på membranen. Hvis disse egenskaber overtrædes, "træder" tilskuddet ind i cellen. På det intracellulære niveau scanner tilskuddet cellen på jagt efter patologi; denne "scanningsproces" er lavet på basis af selektivitet (sund - ikke røre/syg - fremkalde apoptose) gennem mekanismen af mitokondrier aktivitet. Specifikt starter de komplekse molekyler en kaskade af biokemiske processer (skifter til mitokondrier aerob oxidation, genstarter methylgruppen med de "epigenetiske" effekter på DNA, apoptose). Det er uklart, hvordan og i hvilket omfang denne mekanisme bidrager til medfødt immunaktivering efter cellulær skade og stress, eller hvordan den bidrager til det adaptive immunrespons af T- og B-celler. Det primære formål er at analysere ændringerne i immunreaktionerne efter to ugers indtagelse af Reduxium. Det sekundære mål er at analysere sikkerheden og tolerabiliteten af Reduxium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 117456
- National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
-
Singapore, Singapore, 117597
- National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 21 - 50 år
- Normalt blodtryk (BP
- Normal fastende glukose (
- Forsøgspersoner skal stoppe alt tillæg i 1 måned før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt historie med lunger eller hjerte-kar-sygdomme
- Historie om tidligere pancreatitis
- Tidligere eller nuværende historie med malignitet
- Personer med type 2-diabetes
- Tidligere eller nuværende historie med mavesår
- Aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduxium
1 oral dråbe (0,05 ml) pr. 10 kg kropsvægt (maks. 8 dråber), hver 8. time (3 gange om dagen) i 14 dage
|
Enkeltcenter, enarms, prospektiv undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner, som vil få Reduxium-tilskud i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune T-celleundersæt og immunfænotype efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
Blodprøver af T-celle undergrupper og fænotyper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
|
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
|
Immun B-celleundersæt og immunfænotype efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
Blodprøver af B-celle undergrupper og fænotyper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
|
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
|
Medfødte immuncelleundersæt (monocytter - Cluster of Differentiation 14 R-Phycoerythrin (CD14PE)) Efter 2 ugers Reduxium-indtagelse
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
Blodprøver af monocytter undergrupper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
|
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
|
Medfødte immuncelleundersæt [Natural Killer (NK) celler (CD56 Allophycocyanin (APC)] efter 2 ugers Reduxium indtagelse
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
Blodprøver af NK-celleundergrupper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer
|
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
|
Nyrepanel (natrium) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
Natrium blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Nyrepanel (kalium) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
Kalium blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Renal Panel (Urea) Efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
Urea blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Nyrepanel (kreatinin) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
Kreatinin blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Leverpanel (aspartataminotransferase (AST)) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
AST blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Leverpanel (Alanin Aminotransferase (ALT)) Efter 2 ugers Reduxium indtagelse
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
ALT blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Leverpanel (Albumin) Efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
Albumin blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Leverpanel (alkalisk fosfatase (ALP)) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
ALP blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Leverpanel (Bilirubin) Efter 2 ugers Reduxium-indtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
Bilirubin blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
|
Leverpanel (laktatdehydrogenase (LDH)) efter 2 ugers indtagelse af reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 8 efter baseline
|
LDH blodprøver
|
Baseline og uge 8 efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser efter indtagelse af Reduxium
Tidsramme: Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
At analysere sikkerheden og tolerabiliteten af Reduxium efter 2 ugers indtagelse af Reduxium baseret på antallet af bivirkninger
|
Baseline og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chandra RK. Nutrition and the immune system: an introduction. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):460S-463S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.460S.
- Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann Nutr Metab. 2007;51(4):301-23. doi: 10.1159/000107673. Epub 2007 Aug 28.
- Cui W, Fan Y, Wu W, Zhang F, Wang JY, Ni AP. Expression of lymphocytes and lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):857-9. doi: 10.1086/378587. Epub 2003 Aug 28.
- Li T, Qiu Z, Zhang L, Han Y, He W, Liu Z, Ma X, Fan H, Lu W, Xie J, Wang H, Deng G, Wang A. Significant changes of peripheral T lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2004 Feb 15;189(4):648-51. doi: 10.1086/381535. Epub 2004 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0101.2006.0101.0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan