- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525456
Risposte immunitarie con Reduxium
Cambiamenti nelle risposte immunitarie con Reduxium negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la popolazione globale sempre più esposta alle crisi pandemiche, sono necessarie soluzioni permanenti e opportune a un costo accessibile. La vaccinazione è tutt'altro che ideale in quanto il virus è soggetto a una mutazione che rende meno efficace la precedente generazione di vaccino. L'epidemia e la pandemia di infezione da virus è diventata più comune e colpisce sia le comunità sviluppate che quelle meno sviluppate. Il sovraffollamento e la scarsa igiene sono stati citati come i principali fattori di queste epidemie, ma il sistema immunitario dell'ospite e la capacità del sistema umano di scongiurare l'infezione virale sono un fattore meno menzionato.
La nutrizione è un determinante critico delle risposte immunitarie e la malnutrizione è la causa più comune di immunodeficienza in tutto il mondo. La malnutrizione proteico-energetica è associata a una significativa compromissione dell'immunità cellulo-mediata, della funzione dei fagociti, del sistema del complemento, delle concentrazioni di anticorpi secretori dell'immunoglobulina A e della produzione di citochine. La carenza di singoli nutrienti si traduce anche in risposte immunitarie alterate: questo si osserva anche quando lo stato di carenza è relativamente lieve. Dei micronutrienti, zinco; selenio; ferro da stiro; rame; vitamine A, C, E e B6; e l'acido folico hanno importanti influenze sulle risposte immunitarie. Un'adeguata assunzione di vitamine B6, acido folico, B12, C, E e di selenio, zinco, rame e ferro supporta una risposta immunitaria mediata dalle citochine delle cellule T helper (Th)1 con una produzione sufficiente di citochine proinfiammatorie, che mantiene un sistema immunitario efficace risposta ed evita il passaggio a una risposta immunitaria antinfiammatoria Th2 cellulo-mediata e un aumento del rischio di infezioni extracellulari. L'integrazione con questi micronutrienti inverte la risposta immunitaria mediata dalle cellule Th2 a una risposta proinfiammatoria regolata dalle citochine Th1 con una maggiore immunità innata.
Reduxium, un integratore alimentare che fornisce supporto immunitario, è un candidato a basso costo per potenziare la risposta immunitaria. Reduxium è un composto naturale commercializzato negli Stati Uniti che aiuta a ripristinare l'omeostasi e controlla l'infiammazione. Poiché non vengono utilizzate tossine o allergeni, ma composti puramente alimentari, è classificato come integratore alimentare. Il suo scopo attuale non è trattare, diagnosticare, prevenire o curare alcuna malattia, ma ha proprietà immunomodulanti. Reduxium è prodotto utilizzando un reattore proprietario - un "mixer di cavitazione biochimica" che consente di creare una "piccola molecola intelligente". Il dispositivo principale appartiene alla famiglia della tecnologia di cavitazione ed è utilizzato per l'intensificazione di processi tecnologici in mezzi liquidi (lavorazione di liquidi, scissione di molecole complesse, pastorizzazione "a freddo", distruzione di inclusioni solide). L'utilizzo di questa tecnologia di processo consente la compressione di un insieme di molecole a 1/12 della loro dimensione originale. I suoi componenti sono: Acido Fosforico (58%), Complesso di Microelementi (33,6%) (Zinco, Rame, Pirofosfato di Ferro, Potassio, Calcio, Silice, Acido Glicirrizico (8,4%). Il complesso di microelementi è costituito da un complesso omogeneizzato con indicazione speciale, pH = 0,0008-0,4, senz'acqua nella composizione finale. Le molecole complesse generate scansionano a livello cellulare la presenza di eziologie patogene (batteriche, virali, fungine) leggendo le caratteristiche della pompa elettrone protonica (KNa) sulla membrana. Se queste caratteristiche vengono violate, il supplemento "entra" nella cella. A livello intracellulare, l'integratore scansiona la cellula alla ricerca della patologia; questo "processo di scansione" viene effettuato sulla base della selettività (sano - non toccare/malato - indurre apoptosi) attraverso il meccanismo dell'attività dei mitocondri. In particolare, le molecole complesse avviano una cascata di processi biochimici (passaggio all'ossidazione aerobica dei mitocondri, riavvio del gruppo metilico con effetti "epigenetici" sul DNA, apoptosi). Non è chiaro come e in che misura questo meccanismo contribuisca all'attivazione immunitaria innata a seguito di danno cellulare e stress, o come contribuisca alla risposta immunitaria adattativa delle cellule T e B. L'obiettivo primario è analizzare i cambiamenti nelle risposte immunitarie dopo due settimane di assunzione di Reduxium. L'obiettivo secondario è analizzare la sicurezza e la tollerabilità di Reduxium.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 117456
- National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
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Singapore, Singapore, 117597
- National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 21 e 50 anni
- Pressione arteriosa normale (BP
- Normale glicemia a digiuno (
- I soggetti devono interrompere tutti i supplementi per 1 mese prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia nota di polmoni o malattie cardiovascolari
- Storia di pancreatite precedente
- Storia passata o attuale di malignità
- Soggetti con diabete di tipo 2
- Storia passata o attuale di ulcera peptica
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Reduxium
1 goccia orale (0,05 ml) per 10 kg di peso corporeo (max 8 gocce), ogni 8 ore (3 volte al giorno) per 14 giorni
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Studio prospettico monocentrico, a un braccio, su 20 soggetti sani a cui verrà somministrata l'integrazione di Reduxium per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoinsiemi di cellule T immunitarie e immunofenotipo dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Esami del sangue di sottoinsiemi e fenotipi di cellule T che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
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Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Sottoinsiemi di cellule immunitarie B e immunofenotipo dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Esami del sangue di sottoinsiemi e fenotipi di cellule B che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
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Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Sottoinsiemi di cellule immunitarie innate (monociti - cluster di differenziazione 14 R-ficoeritrina (CD14PE)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Esami del sangue di sottoinsiemi di monociti che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
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Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Sottoinsiemi di cellule immunitarie innate [cellule natural killer (NK) (alloficocianina CD56 (APC)] dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Esami del sangue di sottoinsiemi di cellule NK che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
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Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Pannello renale (sodio) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Esami del sangue di sodio
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello renale (potassio) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Esami del sangue di potassio
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello renale (urea) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Analisi del sangue dell'urea
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello renale (creatinina) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Analisi del sangue della creatinina
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello epatico (aspartato aminotransferasi (AST)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Esami del sangue AST
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello epatico (alanina aminotransferasi (ALT)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Analisi del sangue ALT
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello epatico (albumina) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Analisi del sangue dell'albumina
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello epatico (fosfatasi alcalina (ALP)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Esami del sangue ALP
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello epatico (bilirubina) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Esami del sangue per la bilirubina
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Basale e settimana 8 post-basale
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Pannello epatico (lattato deidrogenasi (LDH)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
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Analisi del sangue LDH
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Basale e settimana 8 post-basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi dopo l'assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Analizzare la sicurezza e la tollerabilità di Reduxium dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium, in base al numero di eventi avversi
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Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandra RK. Nutrition and the immune system: an introduction. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):460S-463S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.460S.
- Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann Nutr Metab. 2007;51(4):301-23. doi: 10.1159/000107673. Epub 2007 Aug 28.
- Cui W, Fan Y, Wu W, Zhang F, Wang JY, Ni AP. Expression of lymphocytes and lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):857-9. doi: 10.1086/378587. Epub 2003 Aug 28.
- Li T, Qiu Z, Zhang L, Han Y, He W, Liu Z, Ma X, Fan H, Lu W, Xie J, Wang H, Deng G, Wang A. Significant changes of peripheral T lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2004 Feb 15;189(4):648-51. doi: 10.1086/381535. Epub 2004 Feb 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0101.2006.0101.0001
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