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Risposte immunitarie con Reduxium

26 maggio 2022 aggiornato da: Ogevity Therapeutics, Inc.

Cambiamenti nelle risposte immunitarie con Reduxium negli adulti sani

Reduxium è un integratore alimentare che fornisce supporto immunitario. Questo composto naturale viene ingerito per via orale sotto forma di goccioline in acqua per potenziare il sistema immunitario e controllare l'infiammazione. Non ci sono dati sufficienti sul meccanismo associato all'azione di Reduxium o sull'entità dell'aumento della risposta immunitaria che produce. In questo studio, i ricercatori propongono di trattare un gruppo di volontari sani con Reduxium e indagano sull'utilità di questo approccio nel potenziare le risposte immunitarie native e adattative correlate alla protezione immunitaria. Ciò potrebbe costituire la base per uno studio futuro che impiegherà il prodotto in pazienti affetti da malattie infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la popolazione globale sempre più esposta alle crisi pandemiche, sono necessarie soluzioni permanenti e opportune a un costo accessibile. La vaccinazione è tutt'altro che ideale in quanto il virus è soggetto a una mutazione che rende meno efficace la precedente generazione di vaccino. L'epidemia e la pandemia di infezione da virus è diventata più comune e colpisce sia le comunità sviluppate che quelle meno sviluppate. Il sovraffollamento e la scarsa igiene sono stati citati come i principali fattori di queste epidemie, ma il sistema immunitario dell'ospite e la capacità del sistema umano di scongiurare l'infezione virale sono un fattore meno menzionato.

La nutrizione è un determinante critico delle risposte immunitarie e la malnutrizione è la causa più comune di immunodeficienza in tutto il mondo. La malnutrizione proteico-energetica è associata a una significativa compromissione dell'immunità cellulo-mediata, della funzione dei fagociti, del sistema del complemento, delle concentrazioni di anticorpi secretori dell'immunoglobulina A e della produzione di citochine. La carenza di singoli nutrienti si traduce anche in risposte immunitarie alterate: questo si osserva anche quando lo stato di carenza è relativamente lieve. Dei micronutrienti, zinco; selenio; ferro da stiro; rame; vitamine A, C, E e B6; e l'acido folico hanno importanti influenze sulle risposte immunitarie. Un'adeguata assunzione di vitamine B6, acido folico, B12, C, E e di selenio, zinco, rame e ferro supporta una risposta immunitaria mediata dalle citochine delle cellule T helper (Th)1 con una produzione sufficiente di citochine proinfiammatorie, che mantiene un sistema immunitario efficace risposta ed evita il passaggio a una risposta immunitaria antinfiammatoria Th2 cellulo-mediata e un aumento del rischio di infezioni extracellulari. L'integrazione con questi micronutrienti inverte la risposta immunitaria mediata dalle cellule Th2 a una risposta proinfiammatoria regolata dalle citochine Th1 con una maggiore immunità innata.

Reduxium, un integratore alimentare che fornisce supporto immunitario, è un candidato a basso costo per potenziare la risposta immunitaria. Reduxium è un composto naturale commercializzato negli Stati Uniti che aiuta a ripristinare l'omeostasi e controlla l'infiammazione. Poiché non vengono utilizzate tossine o allergeni, ma composti puramente alimentari, è classificato come integratore alimentare. Il suo scopo attuale non è trattare, diagnosticare, prevenire o curare alcuna malattia, ma ha proprietà immunomodulanti. Reduxium è prodotto utilizzando un reattore proprietario - un "mixer di cavitazione biochimica" che consente di creare una "piccola molecola intelligente". Il dispositivo principale appartiene alla famiglia della tecnologia di cavitazione ed è utilizzato per l'intensificazione di processi tecnologici in mezzi liquidi (lavorazione di liquidi, scissione di molecole complesse, pastorizzazione "a freddo", distruzione di inclusioni solide). L'utilizzo di questa tecnologia di processo consente la compressione di un insieme di molecole a 1/12 della loro dimensione originale. I suoi componenti sono: Acido Fosforico (58%), Complesso di Microelementi (33,6%) (Zinco, Rame, Pirofosfato di Ferro, Potassio, Calcio, Silice, Acido Glicirrizico (8,4%). Il complesso di microelementi è costituito da un complesso omogeneizzato con indicazione speciale, pH = 0,0008-0,4, senz'acqua nella composizione finale. Le molecole complesse generate scansionano a livello cellulare la presenza di eziologie patogene (batteriche, virali, fungine) leggendo le caratteristiche della pompa elettrone protonica (KNa) sulla membrana. Se queste caratteristiche vengono violate, il supplemento "entra" nella cella. A livello intracellulare, l'integratore scansiona la cellula alla ricerca della patologia; questo "processo di scansione" viene effettuato sulla base della selettività (sano - non toccare/malato - indurre apoptosi) attraverso il meccanismo dell'attività dei mitocondri. In particolare, le molecole complesse avviano una cascata di processi biochimici (passaggio all'ossidazione aerobica dei mitocondri, riavvio del gruppo metilico con effetti "epigenetici" sul DNA, apoptosi). Non è chiaro come e in che misura questo meccanismo contribuisca all'attivazione immunitaria innata a seguito di danno cellulare e stress, o come contribuisca alla risposta immunitaria adattativa delle cellule T e B. L'obiettivo primario è analizzare i cambiamenti nelle risposte immunitarie dopo due settimane di assunzione di Reduxium. L'obiettivo secondario è analizzare la sicurezza e la tollerabilità di Reduxium.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117456
        • National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Pressione arteriosa normale (BP
  • Normale glicemia a digiuno (
  • I soggetti devono interrompere tutti i supplementi per 1 mese prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia nota di polmoni o malattie cardiovascolari
  • Storia di pancreatite precedente
  • Storia passata o attuale di malignità
  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Storia passata o attuale di ulcera peptica
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reduxium
1 goccia orale (0,05 ml) per 10 kg di peso corporeo (max 8 gocce), ogni 8 ore (3 volte al giorno) per 14 giorni
Studio prospettico monocentrico, a un braccio, su 20 soggetti sani a cui verrà somministrata l'integrazione di Reduxium per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi di cellule T immunitarie e immunofenotipo dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Esami del sangue di sottoinsiemi e fenotipi di cellule T che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Sottoinsiemi di cellule immunitarie B e immunofenotipo dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Esami del sangue di sottoinsiemi e fenotipi di cellule B che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Sottoinsiemi di cellule immunitarie innate (monociti - cluster di differenziazione 14 R-ficoeritrina (CD14PE)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Esami del sangue di sottoinsiemi di monociti che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Sottoinsiemi di cellule immunitarie innate [cellule natural killer (NK) (alloficocianina CD56 (APC)] dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Esami del sangue di sottoinsiemi di cellule NK che utilizzano gruppi di anticorpi marcati
Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Pannello renale (sodio) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Esami del sangue di sodio
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello renale (potassio) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Esami del sangue di potassio
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello renale (urea) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Analisi del sangue dell'urea
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello renale (creatinina) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Analisi del sangue della creatinina
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello epatico (aspartato aminotransferasi (AST)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Esami del sangue AST
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello epatico (alanina aminotransferasi (ALT)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Analisi del sangue ALT
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello epatico (albumina) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Analisi del sangue dell'albumina
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello epatico (fosfatasi alcalina (ALP)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Esami del sangue ALP
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello epatico (bilirubina) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Esami del sangue per la bilirubina
Basale e settimana 8 post-basale
Pannello epatico (lattato deidrogenasi (LDH)) dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 post-basale
Analisi del sangue LDH
Basale e settimana 8 post-basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dopo l'assunzione di Reduxium
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale
Analizzare la sicurezza e la tollerabilità di Reduxium dopo 2 settimane di assunzione di Reduxium, in base al numero di eventi avversi
Basale e settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8 post-basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0101.2006.0101.0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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