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Respostas imunes com Reduxium

26 de maio de 2022 atualizado por: Ogevity Therapeutics, Inc.

Alterações nas respostas imunes com Reduxium em adultos saudáveis

Reduxium é um suplemento dietético que fornece suporte imunológico. Este composto natural é ingerido por via oral na forma de gotículas na água para estimular o sistema imunológico e controlar a inflamação. Não há dados suficientes sobre o mecanismo associado à ação do Reduxium ou a extensão do aumento da resposta imune que ele produz. Neste estudo, os pesquisadores propõem o tratamento de um grupo de voluntários saudáveis ​​com Reduxium e investigam a utilidade dessa abordagem para aumentar as respostas imunes nativas e adaptativas que se correlacionam com a proteção imunológica. Isso pode servir de base para um estudo futuro empregando o produto em pacientes com doenças infecciosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a população global cada vez mais exposta a crises pandêmicas, são necessárias soluções permanentes e expeditas a um custo acessível. A vacinação é menos do que ideal, pois o vírus é propenso a uma mutação que torna a geração anterior de vacina menos eficaz. Epidemias e pandemias de infecção por vírus tornaram-se mais comuns e afetam comunidades desenvolvidas e menos desenvolvidas. A superlotação e a falta de higiene foram citadas como os principais fatores dessas epidemias, mas o sistema imunológico do hospedeiro e a capacidade do sistema humano de evitar a infecção pelo vírus é um fator menos mencionado.

A nutrição é um determinante crítico das respostas imunes e a desnutrição é a causa mais comum de imunodeficiência em todo o mundo. A desnutrição energético-protéica está associada a um comprometimento significativo da imunidade mediada por células, função fagocitária, sistema complemento, concentrações secretoras de anticorpos de imunoglobulina A e produção de citocinas. A deficiência de um único nutriente também resulta em respostas imunes alteradas: isso é observado mesmo quando o estado de deficiência é relativamente leve. Dos micronutrientes, zinco; selênio; ferro; cobre; vitaminas A, C, E e B6; e o ácido fólico têm influências importantes nas respostas imunes. A ingestão adequada de vitaminas B6, folato, B12, C, E e de selênio, zinco, cobre e ferro suporta uma resposta imune mediada por citocinas T helper (Th)1 com produção suficiente de citocinas pró-inflamatórias, que mantém um sistema imunológico eficaz e evita uma mudança para uma resposta imune mediada por células Th2 antiinflamatórias e um risco aumentado de infecções extracelulares. A suplementação com esses micronutrientes reverte a resposta imune mediada por células Th2 para uma resposta pró-inflamatória regulada por citocinas Th1 com imunidade inata aumentada.

Reduxium, um suplemento dietético que fornece suporte imunológico, é um candidato de baixo custo para aumentar a resposta imune. Reduxium é um composto natural comercializado nos EUA que ajuda a restaurar a homeostase e controla a inflamação. Como não são usadas toxinas ou alérgenos, mas compostos puramente de qualidade alimentar, é classificado como um suplemento dietético. Seu objetivo atual não é tratar, diagnosticar, prevenir ou curar nenhuma doença, mas possui propriedades imunomoduladoras. O Reduxium é fabricado usando um reator proprietário - um "misturador de cavitação bioquímica" que permite criar uma "pequena molécula inteligente". O dispositivo principal pertence à família da tecnologia de cavitação e é usado para a intensificação de processos tecnológicos em meios líquidos (processamento de líquidos, divisão de moléculas complexas, pasteurização "a frio", destruição de inclusões sólidas). O uso dessa tecnologia de processo permite a compressão de um conjunto de moléculas em 1/12 de seu tamanho original. Seus componentes são: Ácido Fosfórico (58%), Complexo de Microelementos (33,6%) (Zinco, Cobre, Ferro Pirofosfato, Potássio, Cálcio, Sílica, Ácido Glicirrízico (8,4%). O Microelement Complex é constituído por um complexo homogeneizado com indicação especial, pH =0,0008-0,4, sem água na composição final. As moléculas complexas geradas examinam no nível celular a presença de etiologias patogênicas (bacterianas, virais, fúngicas) lendo as características da bomba de elétrons e prótons (KNa) na membrana. Se essas características forem violadas, o suplemento "entra" na célula. No nível intracelular, o suplemento examina a célula em busca de patologia; este "processo de varredura" é feito com base na seletividade (saudável - não toque/doente - induza apoptose) através do mecanismo de atividade mitocondrial. Especificamente, as moléculas complexas iniciam uma cascata de processos bioquímicos (mudança para a oxidação aeróbica das mitocôndrias, reiniciando o grupo metil com os efeitos "epigenéticos" no DNA, apoptose). Não está claro como e até que ponto esse mecanismo contribui para a ativação imune inata após dano celular e estresse, ou como contribui para a resposta imune adaptativa das células T e B. O objetivo primário é analisar as mudanças nas respostas imunes após duas semanas de ingestão de Reduxium. O objetivo secundário é analisar a segurança e tolerabilidade do Reduxium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 117456
        • National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 21 a 50 anos de idade
  • Pressão arterial normal (PA
  • Glicemia de jejum normal (
  • Os indivíduos devem interromper todos os suplementos por 1 mês antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico conhecido de doenças pulmonares ou cardiovasculares
  • História de pancreatite anterior
  • História passada ou atual de malignidade
  • Indivíduos com diabetes tipo 2
  • História passada ou atual de úlcera péptica
  • Gravidez atual ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reduxium
1 gota oral (0,05ml) por 10kg de peso corporal (max 8 gotas), a cada 8 horas (3 vezes ao dia) por 14 dias
Estudo prospectivo de centro único, braço único, de 20 indivíduos saudáveis ​​que receberão suplementação de Reduxium por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subconjuntos de células T imunes e imunofenótipo após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Exames de sangue de subconjuntos e fenótipos de células T utilizando grupos de anticorpos marcados
Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Subconjuntos de células B imunes e imunofenótipo após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Exames de sangue de subconjuntos e fenótipos de células B utilizando grupos de anticorpos marcados
Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Subconjuntos de Células Imunes Inatas (Monócitos - Grupo de Diferenciação 14 R-Ficoeritrina (CD14PE)) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Exames de sangue de subconjuntos de monócitos utilizando grupos de anticorpos marcados
Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Subconjuntos de células imunes inatas [Natural Killer (NK) Cells (CD56 Allophycocyanin (APC)] Após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Exames de sangue de subconjuntos de células NK utilizando grupos de anticorpos marcados
Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Painel Renal (Sódio) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue de sódio
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel Renal (Potássio) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue de potássio
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel renal (ureia) após 2 semanas de ingestão de reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue de ureia
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel Renal (Creatinina) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue de creatinina
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel hepático (Aspartato Aminotransferase (AST)) após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue AST
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel do Fígado (Alanina Aminotransferase (ALT)) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue ALT
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel hepático (albumina) após 2 semanas de ingestão de reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue de albumina
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel do Fígado (Fosfatase Alcalina (ALP)) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue ALP
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel hepático (bilirrubina) após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Exames de sangue de bilirrubina
Linha de base e semana 8 pós-linha de base
Painel hepático (lactato desidrogenase (LDH)) após 2 semanas de ingestão de reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
LDH exames de sangue
Linha de base e semana 8 pós-linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos após a ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Analisar a segurança e tolerabilidade do Reduxium após 2 semanas de ingestão de Reduxium, com base no número de eventos adversos
Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0101.2006.0101.0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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