- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525456
Respostas imunes com Reduxium
Alterações nas respostas imunes com Reduxium em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a população global cada vez mais exposta a crises pandêmicas, são necessárias soluções permanentes e expeditas a um custo acessível. A vacinação é menos do que ideal, pois o vírus é propenso a uma mutação que torna a geração anterior de vacina menos eficaz. Epidemias e pandemias de infecção por vírus tornaram-se mais comuns e afetam comunidades desenvolvidas e menos desenvolvidas. A superlotação e a falta de higiene foram citadas como os principais fatores dessas epidemias, mas o sistema imunológico do hospedeiro e a capacidade do sistema humano de evitar a infecção pelo vírus é um fator menos mencionado.
A nutrição é um determinante crítico das respostas imunes e a desnutrição é a causa mais comum de imunodeficiência em todo o mundo. A desnutrição energético-protéica está associada a um comprometimento significativo da imunidade mediada por células, função fagocitária, sistema complemento, concentrações secretoras de anticorpos de imunoglobulina A e produção de citocinas. A deficiência de um único nutriente também resulta em respostas imunes alteradas: isso é observado mesmo quando o estado de deficiência é relativamente leve. Dos micronutrientes, zinco; selênio; ferro; cobre; vitaminas A, C, E e B6; e o ácido fólico têm influências importantes nas respostas imunes. A ingestão adequada de vitaminas B6, folato, B12, C, E e de selênio, zinco, cobre e ferro suporta uma resposta imune mediada por citocinas T helper (Th)1 com produção suficiente de citocinas pró-inflamatórias, que mantém um sistema imunológico eficaz e evita uma mudança para uma resposta imune mediada por células Th2 antiinflamatórias e um risco aumentado de infecções extracelulares. A suplementação com esses micronutrientes reverte a resposta imune mediada por células Th2 para uma resposta pró-inflamatória regulada por citocinas Th1 com imunidade inata aumentada.
Reduxium, um suplemento dietético que fornece suporte imunológico, é um candidato de baixo custo para aumentar a resposta imune. Reduxium é um composto natural comercializado nos EUA que ajuda a restaurar a homeostase e controla a inflamação. Como não são usadas toxinas ou alérgenos, mas compostos puramente de qualidade alimentar, é classificado como um suplemento dietético. Seu objetivo atual não é tratar, diagnosticar, prevenir ou curar nenhuma doença, mas possui propriedades imunomoduladoras. O Reduxium é fabricado usando um reator proprietário - um "misturador de cavitação bioquímica" que permite criar uma "pequena molécula inteligente". O dispositivo principal pertence à família da tecnologia de cavitação e é usado para a intensificação de processos tecnológicos em meios líquidos (processamento de líquidos, divisão de moléculas complexas, pasteurização "a frio", destruição de inclusões sólidas). O uso dessa tecnologia de processo permite a compressão de um conjunto de moléculas em 1/12 de seu tamanho original. Seus componentes são: Ácido Fosfórico (58%), Complexo de Microelementos (33,6%) (Zinco, Cobre, Ferro Pirofosfato, Potássio, Cálcio, Sílica, Ácido Glicirrízico (8,4%). O Microelement Complex é constituído por um complexo homogeneizado com indicação especial, pH =0,0008-0,4, sem água na composição final. As moléculas complexas geradas examinam no nível celular a presença de etiologias patogênicas (bacterianas, virais, fúngicas) lendo as características da bomba de elétrons e prótons (KNa) na membrana. Se essas características forem violadas, o suplemento "entra" na célula. No nível intracelular, o suplemento examina a célula em busca de patologia; este "processo de varredura" é feito com base na seletividade (saudável - não toque/doente - induza apoptose) através do mecanismo de atividade mitocondrial. Especificamente, as moléculas complexas iniciam uma cascata de processos bioquímicos (mudança para a oxidação aeróbica das mitocôndrias, reiniciando o grupo metil com os efeitos "epigenéticos" no DNA, apoptose). Não está claro como e até que ponto esse mecanismo contribui para a ativação imune inata após dano celular e estresse, ou como contribui para a resposta imune adaptativa das células T e B. O objetivo primário é analisar as mudanças nas respostas imunes após duas semanas de ingestão de Reduxium. O objetivo secundário é analisar a segurança e tolerabilidade do Reduxium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 117456
- National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
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Singapore, Cingapura, 117597
- National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 21 a 50 anos de idade
- Pressão arterial normal (PA
- Glicemia de jejum normal (
- Os indivíduos devem interromper todos os suplementos por 1 mês antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico conhecido de doenças pulmonares ou cardiovasculares
- História de pancreatite anterior
- História passada ou atual de malignidade
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- História passada ou atual de úlcera péptica
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reduxium
1 gota oral (0,05ml) por 10kg de peso corporal (max 8 gotas), a cada 8 horas (3 vezes ao dia) por 14 dias
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Estudo prospectivo de centro único, braço único, de 20 indivíduos saudáveis que receberão suplementação de Reduxium por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subconjuntos de células T imunes e imunofenótipo após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Exames de sangue de subconjuntos e fenótipos de células T utilizando grupos de anticorpos marcados
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Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Subconjuntos de células B imunes e imunofenótipo após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Exames de sangue de subconjuntos e fenótipos de células B utilizando grupos de anticorpos marcados
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Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Subconjuntos de Células Imunes Inatas (Monócitos - Grupo de Diferenciação 14 R-Ficoeritrina (CD14PE)) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Exames de sangue de subconjuntos de monócitos utilizando grupos de anticorpos marcados
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Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Subconjuntos de células imunes inatas [Natural Killer (NK) Cells (CD56 Allophycocyanin (APC)] Após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Exames de sangue de subconjuntos de células NK utilizando grupos de anticorpos marcados
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Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Painel Renal (Sódio) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue de sódio
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel Renal (Potássio) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue de potássio
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel renal (ureia) após 2 semanas de ingestão de reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue de ureia
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel Renal (Creatinina) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue de creatinina
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel hepático (Aspartato Aminotransferase (AST)) após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue AST
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel do Fígado (Alanina Aminotransferase (ALT)) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue ALT
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel hepático (albumina) após 2 semanas de ingestão de reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue de albumina
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel do Fígado (Fosfatase Alcalina (ALP)) Após 2 Semanas de Ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue ALP
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel hepático (bilirrubina) após 2 semanas de ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Exames de sangue de bilirrubina
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Painel hepático (lactato desidrogenase (LDH)) após 2 semanas de ingestão de reduxium
Prazo: Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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LDH exames de sangue
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Linha de base e semana 8 pós-linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos após a ingestão de Reduxium
Prazo: Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Analisar a segurança e tolerabilidade do Reduxium após 2 semanas de ingestão de Reduxium, com base no número de eventos adversos
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Linha de base e semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandra RK. Nutrition and the immune system: an introduction. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):460S-463S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.460S.
- Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann Nutr Metab. 2007;51(4):301-23. doi: 10.1159/000107673. Epub 2007 Aug 28.
- Cui W, Fan Y, Wu W, Zhang F, Wang JY, Ni AP. Expression of lymphocytes and lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):857-9. doi: 10.1086/378587. Epub 2003 Aug 28.
- Li T, Qiu Z, Zhang L, Han Y, He W, Liu Z, Ma X, Fan H, Lu W, Xie J, Wang H, Deng G, Wang A. Significant changes of peripheral T lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2004 Feb 15;189(4):648-51. doi: 10.1086/381535. Epub 2004 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0101.2006.0101.0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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