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切除不能な膵臓癌における第一選択化学療法に対する反応をモニタリングするための循環腫瘍 DNA

2020年9月17日 更新者:Poitiers University Hospital

KRAS (キルステンラット肉腫) 変異循環腫瘍 DNA による局所進行性および転移性膵臓がんにおける第一選択化学療法への反応のモニタリング

フランスでは年間11,600人以上の新規感染者が発生しており、年間死亡者数は発生率に近いため、膵臓腺がんは公衆衛生上の問題となっている。

この研究の目的は、切除不能な転移性または局所進行性膵腺癌における変異型KRAS ctDNA(循環腫瘍DNA)の第一選択化学療法に対する反応の予測値を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

フランスでは年間11,600人以上の新規感染者が発生し、年間死亡者数は発生率に近く、特に発生率が大幅に増加しているため、膵臓腺がんは公衆衛生上の問題となっている。 発生率 (1980 年から 2012 年の間に + 417%)。

最も多くの場合、晩期に診断される膵臓腺癌は、症例の 60 ~ 70% で転移段階で管理され、予後は非常に不良です (現在の化学療法による生存期間中央値は 8.7 ~ 11.1 か月)。 したがって、第一選択の化学療法は、これらの切除不能な患者の管理において大きな問題となります。 膵臓腺癌における化学療法への反応を予測するマーカーはほとんどありません。 従来は 2 ~ 3 か月ごとにスキャナーで評価されていました。 化学療法に対する反応は予後良好ですが、反応がない場合は予後が不良であり、患者が治療を受けることができれば第 2 選択の治療が必要です。

KRAS 変異は膵臓腺癌の約 70 ~ 90% に存在します。 組織サンプリング(細針吸引または解剖学的病理学的標本)に関する研究は、KRAS 変異の予後または予測値が実証されていないため、日常的には実施されていません。 新しいハイスループット DNA シーケンス技術が開発され、血液サンプルから KRAS 変異を含む循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出および定量できるようになりました。

切除不能な膵臓腺癌における一次化学療法中の cDNA レベルの変化を調査した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、切除不能な転移性または局所進行性膵腺癌における変異KRAS cDNAの第一選択化学療法に対する反応の予測値を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓腺癌が証明されている(組織学または細胞学)
  • 転移性または局所進行性で切除不能
  • 使用後 1 か月以内の胸腹部骨盤スキャナーを使用
  • プロトコールに関係なく化学療法治療
  • 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者の仲介を通じて恩恵を受けている患者
  • 研究に関する明確かつ公正な情報を提供した後、患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 言語的または心理的な拒否、またはインフォームドコンセントを理解および/または署名することができない
  • -参加前5年間のがんの病歴
  • すでに膵臓がんに対して化学療法または放射線療法を受けている患者。
  • 即時切除可能な腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕だけ
CtDNAを分析するための血液サンプル
化学療法中のctDNAレベルを測定するための血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA レベルと化学療法に対する反応の相関関係
時間枠:3ヶ月
化学療法に対する反応は、最初の CT スキャンで RECIST 基準 1.1 で評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最後の患者の参加から 6 か月後
CtDNAの変異と全生存期間の相関関係
最後の患者の参加から 6 か月後
無増悪生存期間
時間枠:最後の患者の参加から 6 か月後
CtDNAの変異と無増悪生存期間の相関関係
最後の患者の参加から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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