- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560270
Циркулирующая ДНК опухоли для мониторинга ответа на химиотерапию первой линии при нерезектабельном раке поджелудочной железы
KRAS (саркома крысы Кирстен) мутантная циркулирующая ДНК опухоли для мониторинга ответа на химиотерапию первой линии при местно-распространенном и метастатическом раке поджелудочной железы
С заболеваемостью более 11 600 новых случаев в год во Франции и ежегодным числом смертей, близким к уровню заболеваемости, аденокарцинома поджелудочной железы представляет собой проблему общественного здравоохранения.
Целью данного исследования является оценка прогностического значения ответа на 1-ю линию химиотерапии мутированной кДНК KRAS (циркулирующей опухолевой ДНК) при нерезектабельной метастатической или местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С заболеваемостью более 11 600 новых случаев в год во Франции и ежегодным числом смертей, близким к уровню заболеваемости, аденокарцинома поджелудочной железы представляет собой проблему общественного здравоохранения, тем более что наблюдается значительный рост ее заболеваемости. заболеваемость (+417% в период с 1980 по 2012 год).
Аденокарцинома поджелудочной железы, чаще всего диагностируемая поздно, лечится на метастатической стадии в 60–70% случаев с очень плохим прогнозом (медиана выживаемости от 8,7 до 11,1 мес при текущей химиотерапии). Таким образом, первая линия химиотерапии представляет собой серьезную проблему в лечении этих нерезектабельных пациентов. Существует несколько прогностических маркеров ответа на химиотерапию при аденокарциноме поджелудочной железы. Обычно его оценивают с помощью сканера каждые 2–3 месяца. Ответ на химиотерапию связан с хорошим прогнозом, в то время как отсутствие ответа имеет плохой прогноз и требует 2-й линии лечения, если пациент может ее получить.
Мутация KRAS присутствует примерно в 70-90% аденокарцином поджелудочной железы. Его исследование образцов тканей (тонкоигольная аспирация или анатомо-патологический образец) не проводится рутинно, поскольку не было продемонстрировано прогностической или прогностической ценности мутаций KRAS. Были разработаны новые методы высокопроизводительного секвенирования ДНК, которые теперь позволяют в образце крови обнаруживать и количественно определять циркулирующую ДНК опухоли (цДНК), включая мутации KRAS.
Очень мало исследований изучали изменение уровней кДНК во время химиотерапии 1-й линии при нерезектабельной аденокарциноме поджелудочной железы.
Целью данного исследования является оценка прогностического значения ответа на 1-ю линию химиотерапии мутированной кДНК KRAS при нерезектабельных метастатических или местно-распространенных аденокарциномах поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (гистология или цитология)
- Метастатический или местно-распространенный нерезектабельный
- С торако-абдомино-тазовым сканером младше месяца
- Химиотерапевтическое лечение независимо от протокола
- Пациенты, получающие пособие по программе социального обеспечения или получающие пособие при посредничестве третьей стороны
- Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и достоверной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Языковой или психологический отказ или неспособность понять и/или подписать информированное согласие
- История рака за 5 лет до включения
- Пациент, который уже получил химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы.
- Немедленно резектабельная опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только рука
Образцы крови для анализа ctDNA
|
Образцы крови для определения уровня ctDNA во время химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция уровня цтДНК с ответом на химиотерапию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ на химиотерапию оценивали по критериям RECIST 1.1 на первом КТ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после включения последних пациентов
|
Корреляция между изменчивостью ctDNA и общей выживаемостью
|
6 месяцев после включения последних пациентов
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после включения последних пациентов
|
Корреляция между изменчивостью ctDNA и выживаемостью без прогрессирования
|
6 месяцев после включения последних пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRASCIPANC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты