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DNA tumorale circolante per il monitoraggio della risposta alla chemioterapia di prima linea nel carcinoma pancreatico non resecabile

17 settembre 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

DNA tumorale circolante mutante KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) per il monitoraggio della risposta alla chemioterapia di prima linea nel carcinoma PANcreatico localmente avanzato e metastatico

Con un'incidenza di oltre 11.600 nuovi casi all'anno in Francia e un numero annuo di decessi vicino al tasso di incidenza, l'adenocarcinoma del pancreas è un problema di salute pubblica.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore predittivo della risposta alla prima linea di chemioterapia del ctDNA mutato di KRAS (DNA tumorale circolante) in adenocarcinomi pancreatici metastatici o localmente avanzati non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un'incidenza di oltre 11.600 nuovi casi all'anno in Francia e un numero annuo di decessi vicino al tasso di incidenza, l'adenocarcinoma del pancreas è un problema di salute pubblica soprattutto perché c'è un aumento significativo della sua incidenza. incidenza (+417% tra il 1980 e il 2012).

Il più delle volte diagnosticato tardivamente, l'adenocarcinoma pancreatico viene gestito in fase metastatica nel 60-70% dei casi con una prognosi molto sfavorevole (sopravvivenza mediana da 8,7 a 11,1 mesi con le attuali chemioterapie). La prima linea di chemioterapia rappresenta quindi un problema importante nella gestione di questi pazienti non resecabili. Esistono pochi marcatori predittivi di risposta alla chemioterapia nell'adenocarcinoma pancreatico. Viene convenzionalmente valutato mediante scanner ogni 2 o 3 mesi. La risposta alla chemioterapia è associata a una buona prognosi mentre la mancata risposta ha una prognosi infausta e richiede una seconda linea di trattamento se il paziente è in grado di riceverla.

Una mutazione KRAS è presente in circa il 70-90% degli adenocarcinomi pancreatici. La sua ricerca sui prelievi tissutali (agoaspirato o campione anatomo-patologico) non viene effettuata di routine perché non è stato dimostrato alcun valore prognostico o predittivo delle mutazioni di KRAS. Sono state sviluppate nuove tecniche di sequenziamento del DNA ad alto rendimento che ora consentono a un campione di sangue di rilevare e quantificare il DNA tumorale circolante (ctDNA), comprese le mutazioni KRAS.

Pochissimi studi hanno indagato il cambiamento nei livelli di cDNA durante la chemioterapia di prima linea nell'adenocarcinoma pancreatico non resecabile.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore predittivo della risposta alla prima linea di chemioterapia del cDNA di KRAS mutato in adenocarcinomi pancreatici metastatici o localmente avanzati non resecabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico comprovato (istologia o citologia)
  • Metastatico o localmente avanzato non resecabile
  • Con scanner toraco-addomino-pelvico di meno di un mese
  • Trattamento chemioterapico indipendentemente dal protocollo
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o beneficiano tramite l'intermediazione di una terza parte
  • Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto linguistico o psicologico o incapacità di comprendere e/o firmare il consenso informato
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'inclusione
  • Paziente che ha già ricevuto chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas.
  • Tumore immediatamente resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo braccio
Campioni di sangue per analizzare il ctDNA
Test diagnostico: Campioni di sangue
Campioni di sangue per determinare i livelli di ctDNA durante la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del livello di ctDNA alla risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta alla chemioterapia è stata valutata con i criteri RECIST 1.1 alla prima scansione TC
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Correlazione tra variazione del ctDNA e sopravvivenza globale
6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Correlazione tra variazione del ctDNA e sopravvivenza libera da progressione
6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRASCIPANC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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