Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA pro monitorování odpovědi na chemoterapii první linie u neresekovatelného karcinomu pankreatu

17. září 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Mutantní cirkulující nádorová DNA KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) pro monitorování odpovědi na chemoterapii první linie u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu pankreatu

S incidencí více než 11 600 nových případů ročně ve Francii a ročním počtem úmrtí blízkým incidenci je adenokarcinom pankreatu problémem veřejného zdraví.

Cílem této studie je posoudit prediktivní hodnotu odpovědi na 1. linii chemoterapie mutované KRAS ctDNA (cirkulující nádorová DNA) u neresekabilních metastatických nebo lokálně pokročilých adenokarcinomů pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S incidencí více než 11 600 nových případů ročně ve Francii a ročním počtem úmrtí blízkým incidenci je adenokarcinom pankreatu problémem veřejného zdraví, zejména proto, že jeho incidence významně stoupá. incidence (+ 417 % mezi lety 1980 a 2012).

Nejčastěji diagnostikovaný adenokarcinom slinivky břišní je zvládnut v metastatickém stadiu v 60 až 70 % případů s velmi špatnou prognózou (8,7 až 11,1 měsíce medián přežití při současných chemoterapiích). První linie chemoterapie proto představuje hlavní problém v léčbě těchto neresekovatelných pacientů. Existuje jen málo prediktivních markerů odpovědi na chemoterapii u adenokarcinomu pankreatu. Běžně se vyhodnocuje skenerem každé 2 až 3 měsíce. Odpověď na chemoterapii je spojena s dobrou prognózou, zatímco nedostatečná odpověď má špatnou prognózu a vyžaduje 2. linii léčby, pokud je pacient schopen ji přijmout.

Mutace KRAS je přítomna přibližně u 70–90 % adenokarcinomů pankreatu. Její výzkum odběru vzorků tkáně (aspirace tenkou jehlou nebo anatomicko-patologický vzorek) se rutinně neprovádí, protože nebyla prokázána žádná prognostická nebo prediktivní hodnota mutací KRAS. Byly vyvinuty nové vysoce výkonné techniky sekvenování DNA, které nyní umožňují vzorku krve detekovat a kvantifikovat cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), včetně mutací KRAS.

Velmi málo studií zkoumalo změnu hladin cDNA během chemoterapie 1. linie u neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu.

Cílem této studie je posoudit prediktivní hodnotu odpovědi na 1. linii chemoterapie mutované cDNA KRAS u neresekabilních metastatických nebo lokálně pokročilých adenokarcinomů pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaný adenokarcinom pankreatu (histologie nebo cytologie)
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé neresekabilní
  • S torako-abdomino-pánevním skenerem starým méně než měsíc
  • Chemoterapeutická léčba bez ohledu na protokol
  • Pacienti využívající systém sociálního zabezpečení nebo využívající výhody prostřednictvím třetí strany
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Jazykové nebo psychologické odmítnutí nebo neschopnost porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením
  • Pacient, který již podstoupil chemoterapii nebo radioterapii pro rakovinu slinivky břišní.
  • Okamžitě resekabilní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze paže
Vzorky krve pro analýzu ctDNA
Diagnostický test: Vzorky krve
Vzorky krve pro stanovení hladin ctDNA během chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladiny ctDNA k odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď na chemoterapii byla hodnocena s kritériem RECIST 1.1 na prvním CT vyšetření
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení pacientů
Korelace mezi variací ctDNA a celkovým přežitím
6 měsíců po posledním zařazení pacientů
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení pacientů
Korelace mezi variací ctDNA a přežitím bez progrese
6 měsíců po posledním zařazení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRASCIPANC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit