Kierrättävä kasvain-DNA leikkauttamattoman haimasyövän ensilinjan kemoterapian vasteen seuraamiseksi
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) mutantti kiertävä kasvain-DNA ensimmäisen linjan kemoterapian vasteen seurantaan paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa haimasyövässä
Haiman adenokarsinooma on kansanterveysongelma, sillä Ranskassa ilmaantuu yli 11 600 uutta tapausta vuodessa ja vuosittainen kuolemien määrä on lähellä ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mutatoituneen KRAS-ctDNA:n (kiertävän kasvain-DNA:n) 1. kemoterapialinjan vasteen ennustearvoa ei-leikkauskelvottomissa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä haiman adenokarsinoomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman adenokarsinooma on kansanterveysongelma, koska Ranskassa ilmaantuu yli 11 600 uutta tapausta vuodessa ja vuosittain kuolemien määrä on lähellä ilmaantuvuusastetta, joten se on kansanterveysongelma, varsinkin kun sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi. ilmaantuvuus (+ 417 % vuosina 1980–2012).
Useimmiten myöhään diagnosoitu haiman adenokarsinooma hoidetaan metastaattisessa vaiheessa 60–70 prosentissa tapauksista erittäin huonolla ennusteella (8,7–11,1 kuukauden keskimääräinen eloonjäämisaika nykyisillä kemoterapioilla). Ensimmäinen kemoterapialinja on siksi tärkeä ongelma näiden potilaiden hoidossa, joita ei voida leikata. Kemoterapiavasteen ennustavia markkereita haiman adenokarsinoomassa on vähän. Se arvioidaan perinteisesti skannerilla 2–3 kuukauden välein. Kemoterapiavasteeseen liittyy hyvä ennuste, kun taas vasteen puuttuessa ennuste on huono ja vaatii toisen linjan hoitoa, jos potilas voi saada sen.
KRAS-mutaatio esiintyy noin 70-90 %:ssa haiman adenokarsinoomista. Sen tutkimusta kudosnäytteiden ottamisesta (hieno neulaaspiraatio tai anatomopatologinen näyte) ei tehdä rutiininomaisesti, koska KRAS-mutaatioilla ei ole osoitettu prognostista tai ennustavaa arvoa. Uusia korkean suorituskyvyn DNA-sekvensointitekniikoita on kehitetty, ja ne mahdollistavat nyt verinäytteen havaitsemaan ja kvantifioimaan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), mukaan lukien KRAS-mutaatiot.
Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet muutosta cDNA-tasoissa 1. rivin kemoterapian aikana ei-leikkauskelpoisessa haiman adenokarsinoomassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mutatoidun KRAS-cDNA:n 1. linjan kemoterapiavasteen ennustusarvoa ei-leikkauskelvottomissa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä haiman adenokarsinoomissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu haiman adenokarsinooma (histologia tai sytologia)
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkaus
- Alle kuukauden ikäisellä thoraco-vatsa-lantion skannerilla
- Kemoterapiahoito protokollasta riippumatta
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät kolmannen osapuolen välityksellä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kielellinen tai psykologinen kieltäytyminen tai kyvyttömyys ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Syöpähistoria 5 vuotta ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka on jo saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi.
- Välittömästi resekoitava kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain käsivarsi
Verinäytteet ctDNA:n analysoimiseksi
|
Verinäytteet ctDNA-tasojen määrittämiseksi kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-tason korrelaatio vasteeseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaste kemoterapiaan arvioitiin RECIST-kriteerillä 1.1 ensimmäisessä TT-skannauksessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
|
CtDNA:n vaihtelun ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
|
6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
|
CtDNA:n vaihtelun ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen korrelaatio
|
6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRASCIPANC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .