Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierrättävä kasvain-DNA leikkauttamattoman haimasyövän ensilinjan kemoterapian vasteen seuraamiseksi

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital

KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) mutantti kiertävä kasvain-DNA ensimmäisen linjan kemoterapian vasteen seurantaan paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa haimasyövässä

Haiman adenokarsinooma on kansanterveysongelma, sillä Ranskassa ilmaantuu yli 11 600 uutta tapausta vuodessa ja vuosittainen kuolemien määrä on lähellä ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mutatoituneen KRAS-ctDNA:n (kiertävän kasvain-DNA:n) 1. kemoterapialinjan vasteen ennustearvoa ei-leikkauskelvottomissa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä haiman adenokarsinoomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman adenokarsinooma on kansanterveysongelma, koska Ranskassa ilmaantuu yli 11 600 uutta tapausta vuodessa ja vuosittain kuolemien määrä on lähellä ilmaantuvuusastetta, joten se on kansanterveysongelma, varsinkin kun sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi. ilmaantuvuus (+ 417 % vuosina 1980–2012).

Useimmiten myöhään diagnosoitu haiman adenokarsinooma hoidetaan metastaattisessa vaiheessa 60–70 prosentissa tapauksista erittäin huonolla ennusteella (8,7–11,1 kuukauden keskimääräinen eloonjäämisaika nykyisillä kemoterapioilla). Ensimmäinen kemoterapialinja on siksi tärkeä ongelma näiden potilaiden hoidossa, joita ei voida leikata. Kemoterapiavasteen ennustavia markkereita haiman adenokarsinoomassa on vähän. Se arvioidaan perinteisesti skannerilla 2–3 kuukauden välein. Kemoterapiavasteeseen liittyy hyvä ennuste, kun taas vasteen puuttuessa ennuste on huono ja vaatii toisen linjan hoitoa, jos potilas voi saada sen.

KRAS-mutaatio esiintyy noin 70-90 %:ssa haiman adenokarsinoomista. Sen tutkimusta kudosnäytteiden ottamisesta (hieno neulaaspiraatio tai anatomopatologinen näyte) ei tehdä rutiininomaisesti, koska KRAS-mutaatioilla ei ole osoitettu prognostista tai ennustavaa arvoa. Uusia korkean suorituskyvyn DNA-sekvensointitekniikoita on kehitetty, ja ne mahdollistavat nyt verinäytteen havaitsemaan ja kvantifioimaan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), mukaan lukien KRAS-mutaatiot.

Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet muutosta cDNA-tasoissa 1. rivin kemoterapian aikana ei-leikkauskelpoisessa haiman adenokarsinoomassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mutatoidun KRAS-cDNA:n 1. linjan kemoterapiavasteen ennustusarvoa ei-leikkauskelvottomissa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä haiman adenokarsinoomissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu haiman adenokarsinooma (histologia tai sytologia)
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkaus
  • Alle kuukauden ikäisellä thoraco-vatsa-lantion skannerilla
  • Kemoterapiahoito protokollasta riippumatta
  • Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät kolmannen osapuolen välityksellä
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielellinen tai psykologinen kieltäytyminen tai kyvyttömyys ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Syöpähistoria 5 vuotta ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on jo saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi.
  • Välittömästi resekoitava kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain käsivarsi
Verinäytteet ctDNA:n analysoimiseksi
Diagnostinen testi: Verinäytteitä
Verinäytteet ctDNA-tasojen määrittämiseksi kemoterapian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-tason korrelaatio vasteeseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaste kemoterapiaan arvioitiin RECIST-kriteerillä 1.1 ensimmäisessä TT-skannauksessa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
CtDNA:n vaihtelun ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen
CtDNA:n vaihtelun ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen korrelaatio
6 kuukautta viimeisen potilaiden sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRASCIPANC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa