Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA til overvågning af respons på førstelinjekemoterapi ved uoperabel pancreascancer

17. september 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital

KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) mutant cirkulerende tumor-DNA til monitorering af respons på førstelinjekemoterapi ved lokalt avanceret og metastatisk pancreaskræft

Med en forekomst på mere end 11.600 nye tilfælde om året i Frankrig og et årligt antal dødsfald tæt på incidensraten, er adenokarcinom i bugspytkirtlen et folkesundhedsproblem.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af respons på 1. linje af kemoterapi af muteret KRAS ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i inoperable metastatiske eller lokalt fremskredne pancreas-adenokarcinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en forekomst på mere end 11.600 nye tilfælde om året i Frankrig og et årligt antal dødsfald tæt på incidensraten, er adenokarcinom i bugspytkirtlen et folkesundhedsproblem, især da der er en betydelig stigning i forekomsten. forekomst (+ 417 % mellem 1980 og 2012).

Oftest diagnosticeret sent, behandles pancreas adenocarcinom på et metastatisk stadium i 60 til 70 % af tilfældene med en meget dårlig prognose (8,7 til 11,1 måneders median overlevelse med nuværende kemoterapier). Den første linje af kemoterapi repræsenterer derfor et stort problem i behandlingen af ​​disse uoperable patienter. Der er få prædiktive markører for respons på kemoterapi ved pancreas adenocarcinom. Det evalueres konventionelt af scanner hver 2. til 3. måned. Reaktionen på kemoterapi er forbundet med en god prognose, mens non-respons har en dårlig prognose og kræver en 2. behandlingslinje, hvis patienten er i stand til at modtage den.

En KRAS-mutation er til stede i ca. 70-90 % af pancreas-adenokarcinomer. Dets forskning i vævsprøvetagning (finnålsaspiration eller anatomopatologisk prøve) udføres ikke rutinemæssigt, fordi der ikke er påvist nogen prognostisk eller forudsigelig værdi af KRAS-mutationer. Nye high-throughput DNA-sekventeringsteknikker er blevet udviklet og tillader nu en blodprøve at detektere og kvantificere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), inklusive KRAS-mutationer.

Meget få undersøgelser har undersøgt ændringen i cDNA-niveauer under 1. linje kemoterapi i uoperabelt pancreas-adenokarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af respons på 1. linje af kemoterapi af muteret KRAS cDNA i inoperable metastatiske eller lokalt fremskredne pancreas adenokarcinomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist adenokarcinom i bugspytkirtlen (histologi eller cytologi)
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel
  • Med thoraco-abdomino-bækken-scanner mindre end en måned gammel
  • Kemoterapibehandling uanset protokollen
  • Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en tredjepart
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sproglig eller psykologisk afvisning eller manglende evne til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke
  • Anamnese med kræft i de 5 år forud for inklusion
  • Patient, der allerede har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen.
  • Umiddelbart resektabel tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun arm
Blodprøver til analyse af ctDNA
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver til bestemmelse af ctDNA-niveauer under kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ctDNA-niveauet til responsen på kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Respons på kemoterapi blev evalueret med RECIST-kriteriet 1.1 på den første CT-scanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patientoptagelse
Korrelation mellem variation af ctDNA og samlet overlevelse
6 måneder efter sidste patientoptagelse
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patientoptagelse
Korrelation mellem variation af ctDNA og progressionsfri overlevelse
6 måneder efter sidste patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRASCIPANC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner