Zirkulierende Tumor-DNA zur Überwachung des Ansprechens auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) mutierte zirkulierende Tumor-DNA zur Überwachung des Ansprechens auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Mit einer Inzidenz von mehr als 11.600 neuen Fällen pro Jahr in Frankreich und einer jährlichen Zahl von Todesfällen, die nahe an der Inzidenzrate liegt, ist das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ein Problem der öffentlichen Gesundheit.
Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert des Ansprechens auf die erste Chemotherapielinie von mutierter KRAS-ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA) bei nicht resezierbaren metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer Inzidenz von mehr als 11.600 neuen Fällen pro Jahr in Frankreich und einer jährlichen Zahl von Todesfällen, die nahe an der Inzidenzrate liegt, stellt das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere weil seine Inzidenz deutlich zunimmt. Inzidenz (+ 417 % zwischen 1980 und 2012).
Das Pankreas-Adenokarzinom wird am häufigsten erst spät diagnostiziert und kann in 60 bis 70 % der Fälle im metastasierten Stadium behandelt werden, wobei die Prognose sehr schlecht ist (durchschnittliche Überlebenszeit von 8,7 bis 11,1 Monaten bei aktuellen Chemotherapien). Die Erstlinien-Chemotherapie stellt daher ein wichtiges Thema bei der Behandlung dieser inoperablen Patienten dar. Es gibt nur wenige prädiktive Marker für das Ansprechen auf eine Chemotherapie beim Pankreas-Adenokarzinom. Sie wird üblicherweise alle 2 bis 3 Monate mittels eines Scanners ausgewertet. Das Ansprechen auf eine Chemotherapie ist mit einer guten Prognose verbunden, wohingegen ein Nichtansprechen eine schlechte Prognose hat und eine Zweitlinienbehandlung erfordert, wenn der Patient diese erhalten kann.
Eine KRAS-Mutation liegt bei etwa 70–90 % der Pankreas-Adenokarzinome vor. Seine Forschung zur Gewebeentnahme (Feinnadelaspiration oder anatomisch-pathologische Probe) wird nicht routinemäßig durchgeführt, da kein prognostischer oder prädiktiver Wert von KRAS-Mutationen nachgewiesen wurde. Neue Hochdurchsatz-DNA-Sequenzierungstechniken wurden entwickelt und ermöglichen nun anhand einer Blutprobe den Nachweis und die Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), einschließlich KRAS-Mutationen.
Nur sehr wenige Studien haben die Veränderung der cDNA-Spiegel während der Erstlinien-Chemotherapie bei inoperablem Pankreas-Adenokarzinom untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert des Ansprechens auf die erste Chemotherapielinie mutierter KRAS-cDNA bei nicht resezierbaren metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinomen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas (Histologie oder Zytologie)
- Metastasierung oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung
- Mit Thorako-Abdomino-Becken-Scanner, der weniger als einen Monat alt ist
- Chemotherapie-Behandlung unabhängig vom Protokoll
- Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder über einen Dritten Leistungen beziehen
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Sprachliche oder psychologische Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterschreiben
- Krebsgeschichte in den 5 Jahren vor der Aufnahme
- Patient, der bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten hat.
- Sofort resezierbarer Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur Arm
Blutproben zur Analyse von ctDNA
|
Blutproben zur Bestimmung der ctDNA-Spiegel während der Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation des ctDNA-Spiegels mit dem Ansprechen auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ansprechen auf die Chemotherapie wurde anhand der RECIST-Kriterien 1.1 beim ersten CT-Scan bewertet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
Korrelation zwischen Variation der ctDNA und Gesamtüberleben
|
6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
Korrelation zwischen Variation der ctDNA und progressionsfreiem Überleben
|
6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRASCIPANC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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