高周波デバイスの多施設ピボタル研究
2022年6月9日 更新者：Cynosure, Inc.
脇腹の非侵襲的脂肪分解に対するテンプシュア® ファームの安全性と有効性を評価するための臨床研究。
これは、前向きで管理された多施設研究です。
脇腹（ラブハンドル）領域に不要な脂肪がある場合、患者はこの研究に登録され、高周波装置で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は18〜55歳の場合、この臨床試験に登録されます。
最大 6 つの研究センターに最大 55 人の被験者が登録されます。
被験者は、TempSure® Firm で 5 回までの治療を受けます。
もう一方の脇腹は、コントロールとして使用するために未処理のままにします。
被験者は、被験者の最終治療の6週間後および12週間後にフォローアップ訪問のために戻る必要があります。
すべての被験者は、各治療の1週間後（1〜10日）に電話を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- JUVA Skin & Laser Center
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Rye、New York、アメリカ、10580
- Jeremy A Brauer MD PC
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女。
- 脇腹の脂肪減少（ラブハンドル）の施術を受けたい方
- 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
- -研究のすべての要件を順守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある
除外基準:
- -妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
- 被験者は、治療する領域に切り傷、傷、または感染した皮膚を持っています。
- 被験者は、局所、経口、または全身麻酔薬を使用しています。
- -被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取っているか、治験に参加する6か月前に（または治験責任医師の裁量で）治療する領域内で治験デバイスで治療されています。
注意基準:
- 被験者には、信号を送受信する電子機器が埋め込まれています。この機器は、治療前に電源を切るか、取り外す必要があります。
- 患者にペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれている場合、患者の心臓専門医は治療前に相談する必要があります。
注: このデバイスは、信号を送受信する電子デバイス (ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器 (ICD)、または心臓再同期療法 (CRT) デバイスなど) が埋め込まれた患者ではテストされていません。
- ニュートラル パッドを、金属プレート、ロッド、またはスマート ハンドピースまたは外科用ハンドピースからの熱を伝導する可能性のある金属製インプラントを持つ被験者に配置する必要がある場合。
- 被験者は、医療用テープの接着剤などの接着剤にアレルギーがあるため、ニュートラル パッドの部位に発疹が発生する可能性があり、その領域を治療するために市販の解決策が使用される可能性があることに注意する必要があります。
- 被験者は、TempSure ハンドピースの金属被覆など、金にアレルギーがあります。
- 被験者は、パーカー アクアソニック ジェルのトウモロコシ由来成分など、トウモロコシにアレルギーがあります。
- 被験者が結果に対して不健康な期待を持っている場合 - これは形成外科ではなく、すべての被験者は治療の期待される結果について十分に知らされるべきです.
- 被験者は、治療部位の熱に対して神経が鈍感です。
- 患者は重度の弛緩またはたるみを持っており、治療する領域に余分な組織の襞またはぶら下がった皮膚を引き起こします - この治療は効果がありません.
- 対象者は、治療の 6 ～ 12 か月前にアキュテイン (イソトレチノイン) を使用していました。
- 以下の条件のいずれかを持つ被験者に対する RF 発生器の使用に関する研究は不明です。
自己免疫疾患 糖尿病 単純ヘルペス
- 傷跡、タトゥー、アートメイク、恒久的な眉がある部分を治療するときは注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての研究参加者
被験者は、片側の RF デバイスで治療を受けます。
もう一方の脇腹は、コントロールとして使用するために未処理のままにします。
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非侵襲的高周波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインまでの 12 週間のフォローアップを比較したときに、正しく識別された写真の割合
時間枠：12週間のフォローアップ
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盲目の評価者による治療前の画像と 12 週間後の追跡画像の正確な識別。
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12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN20-FIRM-LIPO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。