射频器件的多中心枢纽研究
2022年6月9日 更新者：Cynosure, Inc.
评估 Tempsure® Firm 对侧腹无创脂肪分解的安全性和有效性的临床研究。
这是一项前瞻性、对照、多中心研究。
如果患者的侧腹（腰部）区域有不需要的脂肪，他们将被纳入本研究并接受射频设备治疗。
研究概览
详细说明
如果受试者年龄在 18 - 55 岁之间，则他们将被纳入此临床研究。
最多 6 个研究中心将招收最多 55 名受试者。
受试者将在一侧接受最多 5 次 TempSure® Firm 治疗。
另一侧将不进行处理以用作对照。
受试者将被要求在受试者最后一次治疗后的 6 周和 12 周时返回进行随访。
每次治疗后 1 周（1-10 天），所有受试者都会接到电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
Rye、New York、美国、10580
- Jeremy A Brauer MD PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间的健康男性或女性。
- 愿意接受腰部减脂治疗（Love Handle）
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者在待治疗的区域有伤口、伤口或感染的皮肤。
- 受试者使用局部、口服或全身麻醉剂。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究之前 6 个月（或由研究者自行决定）在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
警示标准：
- 受试者有任何发出或接收信号的嵌入式电子设备，治疗前应关闭或移除该设备。
- 受试者有嵌入式起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)，在治疗前必须咨询客户的心脏病专家。
注意：该设备尚未在植入了接收或发射信号的电子设备的患者身上进行过测试，例如：起搏器、植入式心脏除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。
- 如果需要将中性垫放置在具有金属板、杆或任何可以从智能手机或外科手机传导热量的金属植入物的对象身上。
- 受试者对粘合剂过敏，例如医用胶带上的胶水，应提醒他们注意中性垫部位可能会出现皮疹，并且可以使用非处方溶液来治疗该区域。
- 受试者对黄金过敏，例如 TempSure 手机的金属覆盖层。
- 受试者对玉米过敏，例如Parker Aquasonic Gel中的玉米衍生成分。
- 如果受试者对结果有不健康的预期——这不是整形手术，所有受试者都应充分了解治疗的预期结果。
- 受试者对治疗区域的热有神经不敏感性。
- 受试者有严重的松弛或下垂，导致要治疗的区域出现多余的组织褶皱或皮肤悬垂——这种治疗将是无效的。
- 受试者在治疗前六到十二个月使用了维甲酸（异维甲酸），因为这会使皮肤变薄并变脆。
- 对具有以下任何一种情况的受试者使用射频发生器的研究未知：
自身免疫性疾病 糖尿病 单纯疱疹
- 在处理有疤痕、纹身、永久化妆和永久眉毛的区域时要小心。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有研究参与者
受试者将在一侧接受 RF 设备的治疗。
另一侧将不进行处理以用作对照。
|
无创射频治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将 12 周跟进与基线进行比较时，正确识别的照片百分比
大体时间：12周随访
|
正确识别治疗前图像与盲法评估者 12 周随访图像。
|
12周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYN20-FIRM-LIPO
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.