- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569253
Vícestředová klíčová studie radiofrekvenčního zařízení
9. června 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti firmy Tempsure® pro neinvazivní lipolýzu boků.
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, multicentrickou studii.
Pacienti budou do této studie zařazeni a léčeni radiofrekvenčním zařízením, pokud mají nežádoucí tuk v oblasti boku (rukojeť lásky).
Přehled studie
Detailní popis
Do této klinické studie mají být zařazeni subjekty ve věku 18 - 55 let.
Do 6 studijních center bude zapsáno maximálně 55 předmětů.
Subjekty obdrží až 5 ošetření pomocí TempSure® Firm na jednom boku.
Druhý bok bude ponechán bez ošetření, aby sloužil kontrole.
Subjekt se bude muset vrátit na následné návštěvy po 6 týdnech a ve 12 týdnech po konečné léčbě subjektu.
Všechny subjekty obdrží telefonát 1 týden (1-10 dní) po každé léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
Rye, New York, Spojené státy, 10580
- Jeremy A Brauer MD PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 55 let.
- Ochota podstoupit ošetření pro redukci tuku v oblasti boku (láska)
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Subjekt má řeznou, ránu nebo infikovanou kůži v oblasti, která má být léčena.
- Subjekt užívá lokální, orální nebo systémová anestetika.
- Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.
Varovná kritéria:
- Subjekt má jakékoli vestavěné elektronické zařízení, které dává nebo přijímá signál, zařízení by mělo být před léčbou vypnuto nebo odstraněno.
- Subjekt má vestavěný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), před léčbou je nutné konzultovat kardiologa klienta.
POZNÁMKA: Toto zařízení nebylo testováno na pacientech s implantovanými elektronickými zařízeními, která přijímají nebo vysílají signály, jako jsou: kardiostimulátory, implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT).
- Pokud by neutrální podložku bylo nutné umístit na subjekt, který má kovovou destičku, tyč nebo jakýkoli kovový implantát, který by mohl vést teplo z chytrého násadce nebo chirurgického násadce.
- Subjekt je alergický na adheziva, jako jsou lepidla na lékařské pásce, měl by být upozorněn, že se na neutrálním místě polštářku může objevit vyrážka a k ošetření oblasti lze použít volně prodejný roztok.
- Subjekt je alergický na zlato, jako je kovový kryt násadců TempSure.
- Subjekt je alergický na kukuřici, jako je složka kukuřičného derivátu v Parker Aquasonic Gel.
- Pokud má subjekt nezdravé očekávání výsledků - nejedná se o plastickou operaci a všechny subjekty by měly být plně informovány o očekávaných výsledcích léčby.
- Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti.
- Subjekt má silnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být léčena – tato léčba bude neúčinná.
- Subjekt používal Accutane (Isotretinoin) šest až dvanáct měsíců před léčbou, protože to může ztenčit kůži a učinit ji křehkou.
- Studie použití RF generátoru na subjektech, které mají některý z následujících stavů, nejsou známy:
Autoimunitní onemocnění Diabetický Herpes Simplex
- Buďte opatrní při ošetřování oblastí, které mají jizvy, tetování, permanentní make-up a permanentní obočí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci studie
Subjekty dostanou ošetření pomocí RF zařízení na jednom boku.
Druhý bok bude ponechán bez ošetření, aby sloužil kontrole.
|
Neinvazivní radiofrekvenční ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% fotografií správně identifikovaných při porovnávání 12týdenního sledování s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů sledování
|
Správná identifikace snímků před léčbou vs. 12týdenní následné snímky zaslepenými hodnotiteli.
|
12 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN20-FIRM-LIPO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesný tuk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno