- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569253
Многоцентровое ключевое исследование радиочастотного устройства
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Tempsure® Firm для неинвазивного липолиза боков.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Juva Skin & Laser Center
-
Rye, New York, Соединенные Штаты, 10580
- Jeremy A Brauer MD PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Желание пройти процедуры по уменьшению жира в области боков (ручка любви)
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- У субъекта есть порез, рана или инфицированная кожа на участке, подлежащем лечению.
- Субъект находится на местных, пероральных или системных анестетиках.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев (или по усмотрению исследователя) до включения в это исследование.
Предостерегающие критерии:
- У субъекта есть какое-либо встроенное электронное устройство, которое подает или принимает сигнал, устройство должно быть выключено или удалено перед лечением.
- У субъекта есть встроенный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), перед лечением необходимо проконсультироваться с кардиологом клиента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Это устройство не тестировалось на пациентах с имплантированными электронными устройствами, которые принимают или излучают сигналы, такими как: кардиостимуляторы, имплантируемые кардиодефибрилляторы (ИКД) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
- Если нейтральную подушку необходимо поместить на предмет с металлической пластиной, стержнем или любым металлическим имплантатом, который может отводить тепло от интеллектуального наконечника или хирургического наконечника.
- У субъекта аллергия на клей, например клей на медицинской ленте, его следует предупредить о том, что на месте нейтральной подушечки может появиться сыпь, и для обработки этой области можно использовать безрецептурный раствор.
- У субъекта аллергия на золото, например на металлическое покрытие наконечников TempSure.
- У субъекта аллергия на кукурузу, например, на производный ингредиент кукурузы в геле Parker Aquasonic.
- Если субъект имеет нездоровое ожидание результатов - это не пластическая операция, и все субъекты должны быть полностью проинформированы об ожидаемых результатах лечения.
- Субъект имеет нечувствительность нервов к теплу в области воздействия.
- Субъект имеет сильную дряблость или провисание, что вызывает избыточные складки тканей или свисание кожи в области лечения - это лечение будет неэффективным.
- Субъект использовал Аккутан (изотретиноин) от шести до двенадцати месяцев до лечения, так как это может истончить кожу и сделать ее ломкой.
- Исследования использования радиочастотного генератора на субъектах с любым из следующих состояний неизвестны:
Аутоиммунное заболевание диабетический простой герпес
- Будьте осторожны при обработке участков со шрамами, татуировками, перманентным макияжем и перманентными бровями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Все участники исследования
Субъекты будут получать лечение с помощью радиочастотного устройства на одном боку.
Другой фланг останется необработанным, чтобы служить контролем.
|
Неинвазивные радиочастотные процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
% фотографий, идентифицированных правильно при сравнении 12-недельного наблюдения с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Правильная идентификация изображений до лечения по сравнению с 12-недельными последующими изображениями слепыми оценщиками.
|
12-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN20-FIRM-LIPO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телесный жир
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования TempSure
-
Cynosure, Inc.ЗавершенныйДряблость кожиСоединенные Штаты
-
Cynosure, Inc.ЗавершенныйНеинвазивный липолизСоединенные Штаты
-
Cynosure, Inc.ЗавершенныйДоброкачественные пигментные поражения | Морщина | Доброкачественные сосудистые пораженияСоединенные Штаты
-
Cynosure, Inc.ПрекращеноМорщинаСоединенные Штаты
-
Cynosure, Inc.ЗавершенныйКоагуляция | Нагрев тканейСоединенные Штаты