パロノセトロン (0.25mg/5mL) の生物学的同等性の評価

包含基準:

1. スクリーニング来院時の年齢が20〜45歳（両端を含む）の健康な成人男性または女性。
2. スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m2 (両端を含まない) である。

3. 許容される病歴と身体検査には以下が含まれます。

   • 第 1 期投与前の 6 か月以内に ECG 結果に特に臨床的に重大な異常は認められなかった。
   • 第 1 期投与前の 2 か月以内の一般的な病歴に特に臨床的意義はない。
4. -期間I投与前の2か月以内の許容可能な生化学測定（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされる）。これには、AST（SGOT）、ALT（SGPT）、γ-GT、アルカリホスファターゼ、合計が含まれます。ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド (TG)。
5. -期間I投与前の2か月以内の許容可能な血液学（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされる）。これには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、差分を含む白血球数、および血小板が含まれます。
6. -期間I投与前の2か月以内の許容可能な尿検査（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされる）。これには、pH、血液、グルコース、ケトン、ビリルビンおよびタンパク質が含まれます。
7. 研究期間中、許容可能な避妊方法を実践している妊娠の可能性のある女性。
8. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

1. 心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、尿路系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患に関わる臨床的に重大な障害。
2. 第I期投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
3. 過去2年間の胃腸閉塞、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓疾患の病歴、または過去5年間の消化管手術の病歴。
4. -過去2年間の腎臓病または排尿障害の病歴が研究者によって臨床的に重要であると判断された。
5. 生涯における薬物乱用の既知または疑いのある歴。
6. -過去5年以内のアルコール中毒または乱用の病歴、または投与前2週間以内の週7単位を超えるアルコールの使用。 (アルコール 1 単位 = アルコール 10 g、ビール約 350 mL、赤ワイン約 83 mL、またはアルコール 40% (v/v) を含む飲料約 30 mL)。
7. パロノセトロンまたはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
8. 慢性または急性の感染症の証拠。
9. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCVAb)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) について陽性結果。
10. 研究前に妊娠スクリーニング陽性を示した女性被験者。
11. 現在授乳中の女性被験者。
12. 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を、第 I 期投与前の 4 週間以内に服用している。 誘導剤の例には、ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、およびリファンピンが含まれます。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドンおよびラニチジンが含まれます。
13. -第I期投与前の4週間以内に処方薬を服用しているか、または2週間以内に非処方薬（インフルエンザワクチンを除く）を服用している。
14. -第I期投与前の4週間以内の治験薬の使用。
15. 期間 I の投与前の 2 か月以内に 250 mL を超える献血を行った、または血漿を提供した（例: 血漿交換）第 I 期投与前の 2 週間以内。
16. 研究者が判断したその他の医学的理由。