- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04585412
Évaluer la bioéquivalence du palonosétron (0,25 mg/5 ml)
28 juillet 2021 mis à jour par: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Une étude randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de palonosétron après administration intraveineuse de palonosétron chez des volontaires sains à jeun
Une étude randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de palonosétron après administration intraveineuse de palonosétron chez des volontaires sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2 (non inclus) lors de la visite de dépistage.
Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :
- aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats de l'ECG dans les six mois précédant l'administration de la Période I.
- aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la Période I.
- Déterminations biochimiques acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme étant sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend l'AST (SGOT), l'ALT (SGPT), la γ-GT, la phosphatase alcaline, le total bilirubine, albumine, glucose, BUN, acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycérides (TG).
- Hématologie acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes.
- Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend le pH, le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
- Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
- Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, urinaire, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique.
- Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I.
- Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou d'antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
- Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues au cours de la vie.
- Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années ou consommation de plus de 7 unités d'alcool par semaine dans les deux semaines précédant l'administration. (1 unité d'alcool = 10 g d'alcool ou environ 350 ml de bière ou environ 83 ml de vin rouge ou environ 30 ml de boisson contenant 40 % (v/v) d'alcool).
- Antécédents de réponse(s) allergique(s) au palonosétron ou à tout autre médicament apparenté.
- Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
- Résultat positif pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif avant l'étude.
- Sujets féminins qui allaitent actuellement.
- Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone et la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine.
- Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I.
- Donner plus de 250 mL de sang dans les deux mois précédant le dosage de la Période I ou donner du plasma (p. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I.
- Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Palonosétron (Stothu®)
Stothu® Solution pour injection 0,25 mg/5 mL
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Étude pharmacocinétique à jeun
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Palonosétron (Aloxi®)
Aloxi® Solution pour injection 0,25 mg/5 ml
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Étude pharmacocinétique à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Constante du taux d'élimination (入z)
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Rapport de l'ASC0-t à l'ASC0-∞
Délai: 0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence des moyennes de la Cmax transformée en logarithme naturel, de l'ASC0-t et de l'ASC0-∞ entre le médicament testé et le médicament de référence sera calculé.
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0 (pré-dose), ≤ 2, 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
24 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Palonosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- YSP-RLH3001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .