Ocena biorównoważności palonosetronu (0,25 mg/5 ml)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2 (nie włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

3. Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

   • brak szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach EKG w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
   • nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
4. Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I, które obejmują AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatazę alkaliczną, całkowitą bilirubina, albumina, glukoza, BUN, kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i triglicerydy (TG).
5. Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
6. Dopuszczalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko.
7. Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
8. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, moczowy, pokarmowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna.
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
3. Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
4. Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
5. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia.
6. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat lub spożywanie więcej niż 7 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu dwóch tygodni przed podaniem leku. (1 jednostka alkoholu = 10 g alkoholu lub około 350 ml piwa lub około 83 ml czerwonego wina lub około 30 ml napoju zawierającego 40% (v/v) alkoholu).
7. Historia reakcji alergicznych na palonosetron lub inne podobne leki.
8. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
9. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy.
10. Kobiety wykazujące pozytywny test ciążowy przed badaniem.
11. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
12. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
15. Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
16. Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza.