Bewerten Sie die Bioäquivalenz von Palonosetron (0,25 mg/5 ml)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 (nicht inklusive) beim Screening-Besuch.

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • Keine besonderen klinisch signifikanten Anomalien in den EKG-Ergebnissen innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
   • Keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.
4. Akzeptable biochemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als nicht klinisch bedeutsam) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische Phosphatase insgesamt Bilirubin, Albumin, Glukose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglycerid (TG).
5. Akzeptable Hämatologie (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als klinisch nicht bedeutsam erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialblutbild und Blutplättchen.
6. Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als klinisch bedeutungslos erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich pH-Wert, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
8. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch bedeutsame Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Harntrakt-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung.
2. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktionen, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Pankreaserkrankungen in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
4. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
5. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch im Laufe des Lebens.
6. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten fünf Jahren oder Konsum von mehr als 7 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung. (1 Einheit Alkohol = 10 g Alkohol oder etwa 350 ml Bier oder etwa 83 ml Rotwein oder etwa 30 ml Getränk mit 40 % (v/v) Alkohol).
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Palonosetron oder andere verwandte Arzneimittel.
8. Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
9. Positives Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
10. Weibliche Probanden, die vor der Studie ein positives Schwangerschaftsscreening zeigten.
11. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
12. Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt, innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I. Beispiele für Induktoren sind: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin.
13. Einnahme aller verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von vier Wochen oder aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (ausgenommen Grippeimpfung) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I.
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
15. Spenden Sie mehr als 250 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I oder spenden Sie Plasma (z. B. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I.
16. Jeder andere vom Prüfer festgelegte medizinische Grund.