Оценить биоэквивалентность палоносетрона (0,25 мг/5 мл)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) на скрининговом визите.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2 (не включительно) на скрининговом визите.

3. Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:

   • никаких особых клинически значимых отклонений в результатах ЭКГ в течение шести месяцев до введения дозы в период I.
   • нет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до дозирования периода I.
4. Приемлемые биохимические показатели (в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения) в течение двух месяцев до дозирования периода I, которые включают АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), γ-GT, щелочную фосфатазу, общее билирубин, альбумин, глюкоза, АМК, мочевая кислота, креатинин, общий холестерин и триглицериды (ТГ).
5. Приемлемые гематологические показатели (в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения) в течение двух месяцев до дозирования периода I, включая гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалами и тромбоциты.
6. Приемлемый анализ мочи (в пределах нормы или признанный исследователем или врачом не имеющим клинического значения) в течение двух месяцев до дозирования периода I, который включает pH, кровь, глюкозу, кетоны, билирубин и белок.
7. Женщина детородного возраста, практикующая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
8. Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, мочевыводящую, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание.
2. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования Периода I.
3. Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, заболевание желчного пузыря, заболевание поджелудочной железы за последние два года или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте за последние пять лет.
4. Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние два года, которые исследователь расценил как клинически значимые.
5. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение жизни.
6. История алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних пяти лет или употребление более 7 единиц алкоголя в неделю в течение двух недель до дозирования. (1 единица спирта = 10 г спирта или около 350 мл пива, или около 83 мл красного вина, или около 30 мл напитка, содержащего 40 % (об./об.) спирта).
7. История аллергических реакций на палоносетрон или любые другие родственные препараты.
8. Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний.
9. Положительный результат на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Субъекты женского пола, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность до начала исследования.
11. Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
12. Прием любого препарата, который, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм в печени в течение четырех недель до дозирования периода I. Примеры индукторов включают: пиперидины, карбамазепин, дексаметазон и рифампин. Примеры ингибиторов включают: циметидин, дифенгидрамин, флувастатин, метадон и ранитидин.
13. Прием любых рецептурных лекарств в течение четырех недель или любых безрецептурных лекарств (за исключением вакцинации против гриппа) в течение двух недель до дозирования периода I.
14. Использование любого исследуемого препарата в течение четырех недель до дозирования периода I.
15. Сдача более 250 мл крови в течение двух месяцев до дозирования периода I или сдача плазмы (например, плазмафереза) в течение двух недель до дозирования периода I.
16. Любая другая медицинская причина, определенная следователем.