Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi palonosetronin (0,25 mg/5 ml) bioekvivalenssi

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Satunnaistettu, yhden annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden palonosetronin formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi suonensisäisen palonosetronin antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille paasto-olosuhteissa

Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus kahden palonosetronin koostumuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi palonosetronin laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset 20-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  2. Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m2 (ei mukaan lukien) seulontakäynnillä.

  3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

    • ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen periodin I annostelua.
    • ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen jakson I annosta.
  4. Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalirajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua, mukaan lukien AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisarvo bilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
  5. Hyväksyttävä hematologia (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriittiarvon, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
  6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  8. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, virtsatie-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus.
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
  3. Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
  4. Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  5. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana.
  6. Alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana tai yli 7 alkoholiyksikköä viikossa kahden viikon aikana ennen annosta. (1 yksikkö alkoholia = 10 g alkoholia tai noin 350 ml olutta tai noin 83 ml punaviiniä tai noin 30 ml juomaa, joka sisältää 40 % (v/v) alkoholia).
  7. Aiemmat allergiset vasteet palonosetronille tai muille vastaaville lääkkeille.
  8. Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
  9. Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön ennen tutkimusta.
  11. Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
  12. Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa, neljän viikon aikana ennen periodin I annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
  13. Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta influenssarokotusta) kahden viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen ajanjakson I annostelua.
  15. Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen kauden I annostusta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen ajanjakson I annostelua.
  16. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palonosetroni (Stothu®)
Stothu®-injektioneste 0,25 mg/5 ml
Lääke: Palonosetroni
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Stothu®
ACTIVE_COMPARATOR: Palonosetroni (Aloxi®)
Aloxi® injektioneste 0,25 mg/5 ml
Lääke: Palonosetroni
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Stothu®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio (入z)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t:n ja AUC0-∞:n suhde
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli luonnollisen logaritmin muunnetun Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-∞:n keskiarvojen erolle testi- ja vertailulääkkeen välillä lasketaan.
0 (ennen annosta), ≤2, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP-RLH3001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa