Evaluer bioækvivalens af Palonosetron (0,25 mg/5 ml)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20-45 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2 (ikke inklusive) ved screeningsbesøget.

3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

   • ingen særlige klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater inden for seks måneder før periode I-dosering.
   • ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering.
4. Acceptable biokemiske bestemmelser (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
5. Acceptabel hæmatologi (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
6. Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
7. Kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
8. Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinvejs-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom.
2. En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før periode I-dosering.
3. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
4. Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
5. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for livet.
6. Anamnese med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste fem år eller brug af mere end 7 enheder alkohol om ugen inden for to uger før dosering. (1 enhed alkohol = 10 g alkohol eller ca. 350 mL øl eller ca. 83 mL rødvin eller ca. 30 mL drik indeholdende 40 % (v/v) alkohol).
7. Anamnese med allergisk respons på palonosetron eller andre relaterede lægemidler.
8. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
9. Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
10. Kvindelige forsøgspersoner, der demonstrerede en positiv graviditetsskærm før undersøgelsen.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
12. Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for fire uger før periode I-dosering. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
13. Indtagelse af receptpligtig medicin inden for fire uger eller anden ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenzavaccination) inden for to uger før periode I-dosering.
14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før periode I-dosering.
15. Donere mere end 250 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller plasmadonation (f. plasmaferese) inden for to uger før periode I-dosering.
16. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.