SYMPHONY-2、再発/難治性濾胞性リンパ腫の被験者におけるタゼメトスタットとリツキシマブの併用を検討する試験
2024年3月21日 更新者：Epizyme, Inc.
SYMPHONY-II：再発/難治性濾胞性リンパ腫の被験者を対象としたリツキシマブと組み合わせた経口タゼメトスタットの第II相非盲検多施設試験
この研究では、少なくとも1つの抗CD20ベースのレジメンが使用された、少なくとも2つの標準的な以前の全身治療レジメンで以前に治療されたR / R FL被験者におけるEZH2阻害剤タゼメトスタットとリツキシマブの併用の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性 (R/R) 濾胞性リンパ腫 (FL) の被験者を対象に、リツキシマブと組み合わせた経口タゼメトスタットの第 2 相多施設非盲検試験です。
この研究は、少なくとも1つの抗CD20ベースのレジメンが使用され、使用された少なくとも2つの標準的な以前の全身治療レジメンで以前に治療された被験者におけるリツキシマブと組み合わせたタゼメトスタットの安全性と有効性を評価するように設計されており、早期の無益性を特徴としています被験者の安全を維持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- USOR/Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- USOR/ Illinois Cancer Specialists
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- XCancer/ Northwest Oncology & Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Revive/Oakland Medical Group
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Revive/Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- USOR/ NY Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- USOR/ Oncology & Hematology Care Clinical Trials
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- XCancer/Dayton Physicians Network
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- XCancer/Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- USOR/ Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- USOR/Texas Oncology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- USOR/ Texas Oncology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- USOR/ Texas Oncology
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- USOR/Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- USOR/Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- USOR/Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力
- 0のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア
- 登録前の平均余命（研究者の意見による）が3か月を超える
- -組織学的に確認されたFL、グレード1から3a。 -被験者は、少なくとも1つの抗CD20ベースのレジメンが使用された、少なくとも2つの標準的な以前の全身治療レジメンに続いてR / R疾患を有する可能性があります
- Groupe d'Etude des Lymphomes b Folliculaires (GELF) 基準に従って推奨される治療
次の実験室パラメーターを満たします。
- -絶対好中球数（ANC）≧750細胞/μL（0.75 x 109 / L）、または記録された骨髄病変のある被験者の≧500細胞/μL（0.50 x 109 / L）
- -血小板数≧50,000細胞/μL（50 x 109 / L）、または記録された骨髄病変のある被験者で≧30,000細胞/μL（30 x 109 / L）、および輸血依存なし
- ヘモグロビン≧8g/dL
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤Incl3.0 x ULN、疾患の関与に関連しない限り
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN、疾患の関与、ギルバート症候群、または溶血性貧血による場合を除く
- 推定クレアチニンクリアランス (すなわち、Cockcroft-Gault を使用した推定糸球体濾過率 [eGFR]) ≥ 40 mL/分
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による、最長直径が1.5 cmを超える、少なくとも1つの二次元的に測定可能なリンパ節病変
- -以前の抗がん治療（すなわち、化学療法、免疫療法、および/または放射線療法）に関連する臨床的に重大な毒性。 5.0 または臨床的に安定しており、もはや臨床的に重要ではない
- -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果が陰性
- C型肝炎ウイルス（HCV）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果は陰性です。
- -出産の可能性がある女性（FCBP）は、陰性の血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]検査で最小感度が25 mIU / mLまたは同等の単位のβ-hCG）である必要がありますスクリーニング時および24時間以内治験薬の初回投与まで。
- FCBP は、完全な禁欲を実践するか、治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前から、治験治療中 (投薬中断中を含む)、タゼメトスタット中止後 6 か月間、および 12 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。リツキシマブ中止から数ヶ月。 .
- 男性被験者は、精管切除術に成功している必要があります（医学的に確認された無精子症）、または完全な禁欲を実践するか、治験薬の初回投与からFCBPとの性的接触中にラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意する必要があります。治験治療中（投薬中を含む）中断)、および治験薬中止後 3 か月間。
除外基準:
- -タゼメトスタットまたはEZH2の他の阻害剤への以前の暴露
- グレード 2b、混合型、または形質転換 FL
-治験薬の初回投与前の特定の治療の期間内に、以下の抗がん療法のいずれかによる治療：
- -21日以内の細胞傷害性化学療法
- 細胞毒性のない化学療法（例： 小分子阻害剤）14日以内
- 6週間以内のニトロソウレア
- -4週間以内の以前の免疫療法
- 放射線療法-以前の放射性同位体療法から6週間以内; 50%の骨盤または全身照射から12週間以内
- -4週間以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方の治験治療
- 固形臓器移植の歴史
- -研究治療の開始から4週間以内の大手術
- -グレード3を超える血小板減少症、好中球減少症、または貧血（CTCAE v5.0基準による）、またはMDS / AMLまたはMPNを含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴
- T-LBL/T-ALLの既往歴
- -グレープフルーツジュースを含む製品、セビリアオレンジ、グレープフルーツを食事から除外したくない、および/または治験薬の最初の投与から1週間以内に消費した
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤および強力または中程度のCYP3A誘導剤（セントジョンズワートを含む）であることが知られている薬を服用している被験者
- コントロールされていない病気
- -臨床的に重要な心血管異常の病歴
- 臨床的に重要な胃腸 (GI) 状態の病歴
- 今後2年間で治療が必要になる可能性が高いがんのその他の診断
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性
- -リツキシマブの初回投与から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました
- -別の治験治療研究への同時参加
- 研究コンプライアンスを妨げる精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タズメトスタットとリツキシマブの併用
タゼメトスタット 800 mg BID は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から毎日投与されます。
タゼメトスタットは、C1D1からサイクル24の終わりまで、24か月の治療の間、または疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで投与されます。
リツキシマブは、地域の製品処方情報、ラベリング、施設のガイドラインに従って、皮下注射または IV 注入のいずれかによって投与されます。
リツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に 375 mg/m2 の用量で投与され、その後、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目に追加の 4 回の投与、つまり合計 8 回の投与が行われます。 6 サイクルでリツキシマブを投与します。
|
治験薬
他の名前：
パートナードラッグ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 3、6、12、18、および 24 中に評価される予定。
|
ORRは、研究者および盲検化された独立審査委員会（IRC）によって評価された、2014年のルガーノ分類に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したWT EZH2ステータスの参加者の割合として定義されました。
CR = 陽電子放射断層撮影法コンピューター断層撮影法 (PET-CT) ベースの反応ごとの完全な代謝反応、または CT ベースの反応ごとの完全な放射線学的反応。
PR = PET-CT ベースの反応ごとの部分代謝反応、または CT ベースの反応ごとの部分寛解。
|
サイクル 3、6、12、18、および 24 中に評価される予定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または死亡の最も早い日まで、IRC によって最長 24 か月間評価される予定
|
PFSは、治験薬の初回投与から、IRCによって評価された2014年のルガーノ分類によるCRまたはPRの最も早い日付、または死亡のいずれか早い日付の時点までの時間として定義されました。
CR= PET-CT ベースの反応ごとの完全な代謝反応、または CT ベースの反応ごとの完全な放射線学的反応。
PR = PET-CT ベースの反応ごとの部分代謝反応、または CT ベースの反応ごとの部分寛解。
|
治験薬の初回投与から疾患進行または死亡の最も早い日まで、IRC によって最長 24 か月間評価される予定
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最も初期の日から、記録された進行または死亡まで、IRC によって最長 24 か月間評価される予定
|
DOR は、2014 年のルガーノ分類による CR または PR の最も早い日付から、記録された進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、IRC によって評価されました。
CR= PET-CT ベースの反応ごとの完全な代謝反応、または CT ベースの反応ごとの完全な放射線学的反応。
PR = PET-CT ベースの反応ごとの部分代謝反応、または CT ベースの反応ごとの部分寛解。
|
CR または PR の最も初期の日から、記録された進行または死亡まで、IRC によって最長 24 か月間評価される予定
|
|
MT EZH2 を使用した参加者のサブセットにおける ORR
時間枠：次の時点で評価される予定: サイクル 3、6、12、18、および 24
|
ORRは、変異状態に関係なくプールされたグループおよびMT EZH2を持つ参加者のサブセットにおいて、2014年のルガーノ分類に従って評価されました。
|
次の時点で評価される予定: サイクル 3、6、12、18、および 24
|
|
リツキシマブ不応性参加者のORR
時間枠：次の時点で評価される予定: サイクル 3、サイクル 6、サイクル 12、サイクル 18、およびサイクル 24。
|
ORRは、リツキシマブ不応患者を対象に、2014年のルガーノ分類に従って評価されました。
|
次の時点で評価される予定: サイクル 3、サイクル 6、サイクル 12、サイクル 18、およびサイクル 24。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EZH-1401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。