オメガ研究：ピーナッツに敏感な成人におけるINT301によるアップタイトレーションの安全性と実現可能性に関する研究

包含基準:

-参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳でなければなりません。

妊娠の可能性のある女性参加者、または出産の可能性のある女性パートナーとの男性参加者は、研究全体および治験薬の最終投与後30日間、非常に効果的な避妊法を利用する必要があります。 許容される避妊方法には、完全な禁欲、殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム、経口または埋め込み避妊薬、または精管切除術が含まれます。

出産の可能性のある女性参加者の場合：スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性。

-インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

次の条件の少なくとも 1 つを満たす

• -陽性の皮膚プリックテスト（SPT）（コントロールよりも少なくとも3 mm大きい膨疹）および/またはピーナッツ特異的IgE > 0.35 kU / L
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間の摂取後1時間以内のピーナッツに対するアレルギー反応の説得力のある臨床歴。
• -スクリーニングでピーナッツタンパク質が100mg未満の経口食物負荷（OFC）に失敗しました。
• -参加者は、評価の完了、プロトコルの遵守、およびプラセボ投与期間への参加を含む、プロトコルで必要とされる手順を喜んで実行できます。

除外基準:

• -低酸素症、低血圧、または神経障害として定義されるピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴（チアノーゼまたは酸素飽和度がどの段階でも92％未満、低血圧、錯乱、虚脱、意識喪失、または失禁）
• -被験者を食物反応の誘発に適さないものにする重大な病状（例、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、血液、または肺疾患）
• 好酸球性またはその他の炎症性（例： セリアック）胃腸疾患
• -治験責任医師が研究評価を妨げると考える精神障害

• 以下の条件の少なくとも 1 つによって定義される、制御されていない喘息：

  • -FEV1が予測の80％未満、または強制肺活量に対するFEV1の比率（FEV1 / FVC）が予測の75％未満で、コントローラー薬の有無にかかわらず。
  • -毎日500mcgを超えるフルチカゾンの吸入コルチコステロイド（ICS）投与（またはNHLBI投与チャートに基づく同等のICS）。
  • -過去1年間に喘息で1回入院
  • -スクリーニング前の6か月以内の喘息のER訪問
• -スクリーニングから研究終了までの計画的な歯科手術
• 中程度または進行した歯周病。
• 現在妊娠中または授乳中