Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMEGA-undersøgelse: En undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​optitrering med INT301 hos voksne med følsomhed over for jordnødder

26. juli 2023 opdateret af: Intrommune Therapeutics

Oral mucosal Escalation Goal Assessment (OMEGA) Studie: En randomiseret placebokontrolleret fase 1 undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​optitrering med INT301 hos voksne med følsomhed over for jordnødder

Dette er et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med voksne deltagere med jordnøddeallergi. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage enten en eskalerende dosis af INT301 eller placebo. Behandlingsgruppen vil blive blindet over for investigator, deltagere og Intrommune-undersøgelsesteamet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Riverdale, New Jersey, Forenede Stater, 07457
        • Weiss Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal være 18-55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal anvende yderst effektive præventionsmetode(r) gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder omfatter: fuldstændig afholdenhed, mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid, orale eller implanterede præventionsmidler eller vasektomi.

For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: Negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening.

I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Opfylder mindst én af følgende betingelser

  • Positiv hudpriktest (SPT) (hval mindst 3 mm større end kontrol) OG/ELLER jordnøddespecifik IgE >0,35 kU/L
  • Overbevisende klinisk historie med allergisk reaktion på jordnødder inden for 1 time efter indtagelse i mindst 3 måneder før screening.
  • Mislykkedes en oral food challenge (OFC) på < 100mg jordnøddeprotein ved screening.
  • Deltager, der er villig til og i stand til at gennemgå de procedurer, der kræves af protokollen, herunder færdiggørelse af vurdering, overholdelse af protokol og deltagelse i placebo-dosisperioden(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder, defineret som hypoksi, hypotension eller neurologisk kompromis (cyanose eller iltmætninger < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Betydelig medicinsk tilstand (f.eks. lever, nyre, mave-tarm, kardiovaskulær, hæmatologisk eller lungesygdom), som ville gøre individet uegnet til induktion af fødevarereaktioner
  • Eosinofil eller anden inflammatorisk (f.eks. cøliaki) mave-tarmsygdom
  • Psykiatriske lidelser, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens vurderinger

  • Ukontrolleret astma, defineret af mindst én af følgende tilstande:

    • - FEV1 <80 % af forventet, eller forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) <75 % af forudsagt, med eller uden kontrolmedicin.
    • - Inhalerede kortikosteroider (ICS) dosering af >500mcg daglig fluticason (eller tilsvarende ICS baseret på NHLBI doseringsskema.
    • - Én indlæggelse inden for det seneste år for astma
    • - Et skadestuebesøg for astma inden for seks måneder før screening
  • Planlagt tandkirurgi under fra screening til studieafslutning
  • Moderat eller fremskreden paradentose.
  • Aktuel graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
INT301 dosering som bestemt ved kohorteopgave
Medicin: INT301
INT301 er en allergiimmunterapi leveret i form af en fuldt funktionel tandpasta
Placebo komparator: Placebo
Placebo som bestemt af kohortetildeling
Medicin: Placebo
Fuldt funktionel tandpasta uden immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​INT301 sammenlignet med placebo hos voksne jordnøddeallergiske deltagere målt ved dosiseskalering under undersøgelsen.
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere i stand til konsekvent at tolerere den protokolspecificerede højeste dosis; Forekomst af systemiske og ikke-systemiske bivirkninger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakologiske krav som interventioner for jordnøddeallergiske deltagere, der oplever uønskede hændelser på INT301.
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der kræver behandling for systemiske reaktioner relateret til eksperimentel behandling eller placebo; Antal bivirkninger, der kræver behandling for systemiske reaktioner relateret til eksperimentel behandling eller placebo; Overholdelse af studiebehandling.
48 uger
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis under opdoseringsfasen for voksne.
Tidsramme: Seksogtyve uger
Dosismængde tolereret uden bivirkninger, der kræver seponering for hver deltager.
Seksogtyve uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske ændringer i jordnøddespecifikke IgG4-, IgA- og IgE-niveauer hos deltagere (udforskende resultat).
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline af jordnøddespecifik IgG4, IgA og IgE i forsøgspersoner (udforskende resultat)
48 uger
At udforske ændringer i patientrespons på oral fødevareudfordring før- og efterbehandling.
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline for tolereret mængde jordnøddeprotein
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intrommune Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT301-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner