OMEGA-Studie: Eine Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer Auftitration mit INT301 bei Erwachsenen mit Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.

Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: vollständige Abstinenz, männliche oder weibliche Kondome mit Spermizid, orale oder implantierte Kontrazeptiva oder Vasektomie.

Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening.

In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen

• Positiver Haut-Prick-Test (SPT) (Quaddel mindestens 3 mm größer als die Kontrolle) UND/ODER erdnussspezifisches IgE > 0,35 kU/L
• Überzeugende klinische Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Erdnuss innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
• Hat beim Screening eine orale Nahrungsmittelbelastung (OFC) von < 100 mg Erdnussprotein nicht bestanden.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, sich den vom Protokoll geforderten Verfahren zu unterziehen, einschließlich Abschluss der Bewertung, Einhaltung des Protokolls und Teilnahme an der/den Placebo-Dosierungsperiode(n).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss, definiert als Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder Sauerstoffsättigung < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz)
• Signifikanter medizinischer Zustand (z. B. Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, hämatologische oder Lungenerkrankung), der das Subjekt für die Induktion von Nahrungsmittelreaktionen ungeeignet machen würde
• Eosinophile oder andere entzündliche (z. Zöliakie) Magen-Darm-Erkrankung
• Psychiatrische Störungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Studienbewertungen beeinträchtigen werden

• Unkontrolliertes Asthma, definiert durch mindestens eine der folgenden Bedingungen:

  • - FEV1 < 80 % des Sollwerts oder Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 75 % des Sollwerts, mit oder ohne Kontrollmedikamente.
  • - Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) von > 500 mcg täglich Fluticason (oder gleichwertige ICS basierend auf der NHLBI-Dosierungstabelle.
  • - Ein Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Asthma
  • - Ein ER-Besuch wegen Asthma innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
• Geplante Zahnoperation während des Screenings bis zum Studienende
• Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit