Studio OMEGA: uno studio sulla sicurezza e fattibilità della titolazione con INT301 negli adulti con sensibilità alle arachidi

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, al momento della firma del consenso informato.

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili includono: astinenza completa, preservativi maschili o femminili con spermicida, contraccettivi orali o impiantati o vasectomia.

Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza con beta sierica gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening.

In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Soddisfa almeno una delle seguenti condizioni

• Skin prick test (SPT) positivo (pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo) E/O IgE specifiche per arachidi >0,35 kU/L
• Storia clinica convincente di reazione allergica alle arachidi entro 1 ora dall'ingestione per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Fallimento di una sfida alimentare orale (OFC) di <100 mg di proteine ​​di arachidi allo screening.
• Partecipante disposto e in grado di sottoporsi alle procedure richieste dal protocollo, incluso il completamento della valutazione, la conformità al protocollo e la partecipazione ai periodi di somministrazione del placebo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di grave anafilassi all'arachide, definita come ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o saturazione di ossigeno <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
• Condizione medica significativa (ad esempio, malattia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica o polmonare) che renderebbe il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari
• Eosinofilo o altro infiammatorio (ad es. celiaco) malattia gastrointestinale
• Disturbi psichiatrici che l'investigatore ritiene possano interferire con le valutazioni dello studio

• Asma non controllato, definito da almeno una delle seguenti condizioni:

  • - FEV1 <80% del previsto, o rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <75% del previsto, con o senza farmaci di controllo.
  • - Dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) >500 mcg al giorno di fluticasone (o ICS equivalente in base alla tabella di dosaggio NHLBI.
  • - Un ricovero nell'ultimo anno per asma
  • - Una visita di pronto soccorso per l'asma entro sei mesi prima dello screening
• Chirurgia dentale pianificata durante lo screening fino all'uscita dallo studio
• Malattia parodontale moderata o avanzata.
• Gravidanza o allattamento in corso