Studie OMEGA: Studie bezpečnosti a proveditelnosti up-titrace s INT301 u dospělých s citlivostí na arašídy
26. července 2023 aktualizováno: Intrommune Therapeutics
Studie Oral Mucosal Escalation Goal Assessment (OMEGA): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 1 bezpečnosti a proveditelnosti titrace nahoru s INT301 u dospělých s citlivostí na arašídy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u dospělých účastníků s alergií na arašídy.
Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď eskalující dávku INT301 nebo placebo.
Léčebná skupina bude zaslepena vůči zkoušejícímu, účastníkům a studijnímu týmu Intrommune.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
- Weiss Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18-55 let včetně.
Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu (metody) antikoncepce během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: úplná abstinence, mužské nebo ženské kondomy se spermicidem, perorální nebo implantovaná antikoncepce nebo vasektomie.
Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu.
Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Splňuje alespoň jednu z následujících podmínek
- Pozitivní kožní prick test (SPT) (praska alespoň o 3 mm větší než kontrola) A/NEBO IgE specifické pro arašídy >0,35 kU/L
- Přesvědčivá klinická anamnéza alergické reakce na arašídy do 1 hodiny po požití po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Při screeningu selhal orální potravinový test (OFC) < 100 mg arašídového proteinu.
- Účastník ochotný a schopný podstoupit procedury požadované protokolem, včetně dokončení hodnocení, dodržování protokolu a účasti v období (obdobích) dávkování placeba.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, definovaná jako hypoxie, hypotenze nebo neurologický kompromis (cyanóza nebo saturace kyslíkem < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
- Významný zdravotní stav (např. jaterní, ledvinové, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické nebo plicní onemocnění), který by způsobil, že subjekt není vhodný pro vyvolání potravinových reakcí
- Eozinofilní nebo jiné zánětlivé (např. celiakie) gastrointestinální onemocnění
- Psychiatrické poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že budou narušovat hodnocení studie
Nekontrolované astma, definované alespoň jedním z následujících stavů:
- - FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty nebo poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) < 75 % předpokládané hodnoty, s nebo bez léků na kontrolu.
- - Dávkování inhalačních kortikosteroidů (ICS) > 500 mcg flutikasonu denně (nebo ekvivalentní IKS na základě tabulky dávkování NHLBI.
- - Jedna hospitalizace za poslední rok pro astma
- - Návštěva na pohotovosti pro astma během šesti měsíců před screeningem
- Plánovaná stomatochirurgická operace od screeningu do ukončení studie
- Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu.
- Aktuální těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Dávkování INT301 podle určení kohorty
|
INT301 je imunoterapie alergie dodávaná ve formě plně funkční zubní pasty
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podle určení kohorty
|
Plně funkční zubní pasta bez imunoterapeutických látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost INT301 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků alergických na arašídy, jak bylo měřeno eskalací dávky během studie.
Časové okno: Čtyřicet osm týdnů
|
Procento účastníků schopných konzistentně tolerovat protokolem specifikovanou nejvyšší dávku; Výskyt systémových a nesystémových nežádoucích účinků.
|
Čtyřicet osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit farmakologické požadavky jako intervence u účastníků alergických na arašídy, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky na INT301.
Časové okno: Čtyřicet osm týdnů
|
Počet účastníků vyžadujících léčbu systémových reakcí souvisejících s experimentální léčbou nebo placebem; Počet nežádoucích příhod vyžadujících léčbu systémových reakcí souvisejících s experimentální léčbou nebo placebem; Dodržování studijní léčby.
|
Čtyřicet osm týdnů
|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku během fáze up-dávkování pro dospělé.
Časové okno: Dvacet šest týdnů
|
Tolerované množství dávky bez nežádoucích účinků vyžadujících přerušení pro každého účastníka.
|
Dvacet šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat změny v hladinách IgG4, IgA a IgE specifických pro arašídy u účastníků (výsledek průzkumu).
Časové okno: Čtyřicet osm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty IgG4, IgA a IgE specifických pro arašídy u subjektů studie (výsledek průzkumu)
|
Čtyřicet osm týdnů
|
|
Prozkoumat změny v reakci pacienta na orální stimulaci potravin před léčbou a po léčbě.
Časové okno: Čtyřicet osm týdnů
|
Změna tolerovaného množství arašídového proteinu oproti výchozí hodnotě
|
Čtyřicet osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT301-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .