Estudio OMEGA: un estudio de la seguridad y viabilidad de la titulación ascendente con INT301 en adultos con sensibilidad al maní

Criterios de inclusión:

El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: abstinencia total, condones masculinos o femeninos con espermicida, anticonceptivos orales o implantados o vasectomía.

Para mujeres participantes en edad fértil: Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en la selección.

Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Cumple al menos una de las siguientes condiciones

• Prueba cutánea positiva (SPT) (pápula de al menos 3 mm más grande que el control) Y/O IgE específica para maní >0,35 kU/L
• Antecedentes clínicos convincentes de reacción alérgica al maní dentro de la hora posterior a la ingestión durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Falló un desafío alimentario oral (OFC) de <100 mg de proteína de maní en la selección.
• Participante dispuesto y capaz de someterse a los procedimientos requeridos por el protocolo, incluida la finalización de la evaluación, el cumplimiento del protocolo y la participación en los períodos de dosificación de placebo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia severa al maní, definida como hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o saturaciones de oxígeno < 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia)
• Condición médica significativa (por ejemplo, enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica o pulmonar) que haría que el sujeto no fuera apto para la inducción de reacciones alimentarias
• Eosinófilos u otros inflamatorios (p. celíaca) enfermedad gastrointestinal
• Trastornos psiquiátricos que el investigador cree que interferirán con las evaluaciones del estudio

• Asma no controlada, definida por al menos una de las siguientes condiciones:

  • - FEV1 <80 % del valor previsto, o proporción de FEV1 a capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <75 % del valor previsto, con o sin medicamentos de control.
  • - Dosis de corticosteroides inhalados (ICS) de >500 mcg diarios de fluticasona (o ICS equivalente según el cuadro de dosificación del NHLBI.
  • - Una hospitalización en el último año por asma
  • - Una visita a la sala de emergencias por asma dentro de los seis meses anteriores a la evaluación
• Cirugía dental planificada desde la selección hasta la salida del estudio
• Enfermedad periodontal moderada o avanzada.
• Embarazo o lactancia actual