OMEGA-tutkimus: Tutkimus INT301:n lisätitrauksen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta aikuisilla, jotka ovat herkkiä pähkinälle
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Intrommune Therapeutics
Suun limakalvon eskalaatiotavoitteen arviointi (OMEGA) -tutkimus: Satunnaistettu lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus INT301:n lisätitrauksen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta aikuisilla, jotka ovat herkkiä pähkinälle
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on maapähkinäallergia.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko kasvavan annoksen INT301:tä tai lumelääkettä.
Hoitoryhmä sokennetaan tutkijalle, osallistujille ja Intrommune-tutkimusryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Riverdale, New Jersey, Yhdysvallat, 07457
- Weiss Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai naispuolisten kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen pidättäytyminen, miesten tai naisten kondomit spermisidillä, oraaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet tai vasektomia.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa.
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) (kivet vähintään 3 mm suurempi kuin kontrolli) JA/TAI maapähkinäspesifinen IgE >0,35 kU/L
- Vakuuttava kliininen allerginen reaktio maapähkinälle 1 tunnin sisällä nauttimisesta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Epäonnistunut oraalinen ruokahaaste (OFC) < 100 mg maapähkinäproteiinia seulonnassa.
- Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä käymään läpi protokollan edellyttämät toimenpiteet, mukaan lukien arvioinnin suorittaminen, protokollan noudattaminen ja osallistuminen lumelääkkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka määritellään hypoksiaksi, hypotensioksi tai neurologiseksi häiriöksi (syanoosi tai happisaturaatio < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, kollapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
- Merkittävä sairaus (esim. maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hematologinen tai keuhkosairaus), joka tekisi potilaan ruokareaktioiden aiheuttamiseen sopimattoman
- Eosinofiilinen tai muu tulehduksellinen (esim. keliakia) maha-suolikanavan sairaus
- Psyykkiset häiriöt, joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimusten arviointia
Hallitsematon astma, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista tiloista:
- - FEV1 < 80 % ennustetusta tai FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) < 75 % ennustetusta, säätölääkkeiden kanssa tai ilman.
- - Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annostus yli 500 mikrogrammaa päivässä flutikasonia (tai vastaavaa NHLBI-annostuskaavioon perustuvaa ICS:ää).
- - Yksi astman takia sairaalahoito viime vuonna
- - Päivystys astman vuoksi kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu hammaskirurgia seulonnasta tutkimuksesta poistumiseen
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus.
- Nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
INT301-annostus kohorttimäärityksen mukaan
|
INT301 on allergiaimmunoterapia, joka toimitetaan täysin toimivan hammastahnan muodossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kohorttimäärityksen mukaan
|
Täysin toimiva hammastahna, joka ei sisällä immunoterapiaaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida INT301:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla maapähkinäallergisilla osallistujilla mitattuna annosta nostamalla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät jatkuvasti sietämään protokollassa määritellyn suurimman annoksen; Systeemisten ja ei-systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus.
|
Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida farmakologisia vaatimuksia toimenpiteinä maapähkinäallergisille osallistujille, jotka kokevat haittavaikutuksia INT301:ssä.
Aikaikkuna: Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat hoitoa kokeelliseen hoitoon tai lumelääkkeeseen liittyvien systeemisten reaktioiden vuoksi; Niiden haittatapahtumien lukumäärä, jotka vaativat hoitoa kokeelliseen hoitoon tai lumelääkkeeseen liittyvien systeemisten reaktioiden vuoksi; Opintohoidon noudattaminen.
|
Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen määrittäminen aikuisille annostusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Kaksikymmentäkuusi viikkoa
|
Annos, joka siedetty ilman haittavaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä jokaiselle osallistujalle.
|
Kaksikymmentäkuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia muutoksia maapähkinäspesifisissä IgG4-, IgA- ja IgE-tasoissa osallistujilla (tutkimustulos).
Aikaikkuna: Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
Muutos maapähkinäspesifisen IgG4:n, IgA:n ja IgE:n lähtötasosta tutkimushenkilöillä (tutkimuksellinen tulos)
|
Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
|
Tutkia muutoksia potilaan vasteessa suun kautta otettavaan ruokaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
Muutos siedetyn maapähkinäproteiinimäärän lähtötasosta
|
Neljäkymmentäkahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT301-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .