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ReStOre@Home: Feasibility Study of a 12-week Multidisciplinary Telehealth Rehabilitation Programme for Survivors of Upper Gastrointestinal (UGI) Cancer (ReStOre@Home)

2022年4月5日 更新者:Prof Juliette Hussey、University of Dublin, Trinity College
Feasibility study of a 12-week multidisciplinary telehealth rehabilitation programme for survivors of upper gastrointestinal (UGI) cancer

調査の概要

詳細な説明

A single arm feasibility study will be conducted to examine the feasibility of delivering the 12-week ReStOre programme (aerobic and resistance physiotherapy led-exercise, 1:1 dietary counselling and group education sessions) via telehealth to a cohort of upper gastrointestinal cancer survivors.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド
        • Trinity College Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • be ≥ three months post oesophagectomy, total gastrectomy
  • ± neo-adjuvant/adjuvant chemo/chemoradiotherapy with curative intent
  • adjuvant therapy must be completed
  • access to home broadband

Exclusion Criteria:

  • Ongoing serious post-operative morbidity
  • Evidence of active or recurrent disease.

In addition those with any serious co-morbidity that would impact on exercise participation will be excluded including those with;

  • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic >100mmHg)
  • Recent serious cardiovascular events (within 12 months) including, but not limited to cerebrovascular accident, and myocardial infarction
  • Unstable cardiac, renal, lung, liver or other severe chronic disease
  • Uncontrolled atrial fibrillation
  • Left ventricular function <50%.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention Arm
Single arm trial, all participants will receive the intervention

12 week programme of;

1) Physiotherapy led aerobic and resistance exercise 2)1:1 Dietetics Counselling 3) Group Multidisciplinary Education Sessions

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility - Recruitment
時間枠:Through study completion approx 1 year
Feasibility will be determined by recruitment rate, the number of eligible participants who consent to participation.
Through study completion approx 1 year
Feasibility - adherence
時間枠:From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
Feasibility will also be determined by adherence to the trial intervention, the number of prescribed intervention sessions completed.
From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
Feasibility - acceptability of the intervention (1)
時間枠:Immediately after the program intervention (T1)

Feasibility will also be determined by the acceptability of the programme. Acceptability of the telehealth programme will be assessed by the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).

The Telehealth Usability scale is a 5 point likert scale where 1 = completely disagree, and 5 =fully agree, Higher ratings indicate better usability.

Immediately after the program intervention (T1)
Feasibility - acceptability of the intervention (2)
時間枠:Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
Acceptability of the intervention will be further determined by a qualitative approach.Interviews will be carried out with participants post-intervention to gain their perspectives of the impact of the program on physical and mental well-being and the suitability of the programme to delivery via telehealth
Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Cardiorespiratory Fitness from Baseline
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Cardiorespiratory fitness will be determined by Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Performance
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Performance will be measured with the Short Physical Performance Battery
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Hand Grip Strength
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Hand Grip strength will be measured with hand held dynamometry
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Activity
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical activity will be measured using the Godin Shepherd Leisure-Time Exercise Questionnaire. A score of 24 indicates the individual is active, 14-23 indicates moderately active, and less than 14 indicates sedentary/ insufficiently active.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Weight
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Weight will be recorded by standard measures and reported in kilograms (kg).
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Height
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Height will be recorded by standard measures and reported in meters (m)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Body Mass Index
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Body Mass Index (BMI) will be calculated as weight (kg)/height (meters(m2)) and reported in kilograms/metres squared (kg/m2).
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Circumferential Measurements
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Mid-arm circumference and waist circumference will be measured with a flexible tape measure and reported in centimeters (cm)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Health Related Quality of Life measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Quality of Life will be determined by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden.

Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Oesophago-gastric cancer specific Health Related Quality of Life will measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Oesophago-gastric Cancer Subscale the EORTC-QLQ-OG25.
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Oesophagogastric cancer specific quality of life will be determined by the EORTC-QLQ-OG25 subscale.

Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden.

Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Fatigue
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Fatigue will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire. It is scored from 0-20. A cut off score of >or =13 indicates severe fatigue.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Bio-sample Collection
時間枠:Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Serum, Plasma and Whole Blood samples will be collected at each time-point to establish a survivorship Biobank for UGI cancer. These samples will be stored in the biobank for future to be determined studies.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIFA-2018-009 - ReStOre@Home

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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