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ReStOre@Home: Feasibility Study of a 12-week Multidisciplinary Telehealth Rehabilitation Programme for Survivors of Upper Gastrointestinal (UGI) Cancer (ReStOre@Home)

5 aprile 2022 aggiornato da: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College
Feasibility study of a 12-week multidisciplinary telehealth rehabilitation programme for survivors of upper gastrointestinal (UGI) cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A single arm feasibility study will be conducted to examine the feasibility of delivering the 12-week ReStOre programme (aerobic and resistance physiotherapy led-exercise, 1:1 dietary counselling and group education sessions) via telehealth to a cohort of upper gastrointestinal cancer survivors.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Trinity College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • be ≥ three months post oesophagectomy, total gastrectomy
  • ± neo-adjuvant/adjuvant chemo/chemoradiotherapy with curative intent
  • adjuvant therapy must be completed
  • access to home broadband

Exclusion Criteria:

  • Ongoing serious post-operative morbidity
  • Evidence of active or recurrent disease.

In addition those with any serious co-morbidity that would impact on exercise participation will be excluded including those with;

  • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic >100mmHg)
  • Recent serious cardiovascular events (within 12 months) including, but not limited to cerebrovascular accident, and myocardial infarction
  • Unstable cardiac, renal, lung, liver or other severe chronic disease
  • Uncontrolled atrial fibrillation
  • Left ventricular function <50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Arm
Single arm trial, all participants will receive the intervention
Altro: Multidisciplinary rehabilitation programme delivered via telehealth

12 week programme of;

1) Physiotherapy led aerobic and resistance exercise 2)1:1 Dietetics Counselling 3) Group Multidisciplinary Education Sessions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility - Recruitment
Lasso di tempo: Through study completion approx 1 year
Feasibility will be determined by recruitment rate, the number of eligible participants who consent to participation.
Through study completion approx 1 year
Feasibility - adherence
Lasso di tempo: From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
Feasibility will also be determined by adherence to the trial intervention, the number of prescribed intervention sessions completed.
From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
Feasibility - acceptability of the intervention (1)
Lasso di tempo: Immediately after the program intervention (T1)

Feasibility will also be determined by the acceptability of the programme. Acceptability of the telehealth programme will be assessed by the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).

The Telehealth Usability scale is a 5 point likert scale where 1 = completely disagree, and 5 =fully agree, Higher ratings indicate better usability.
Immediately after the program intervention (T1)
Feasibility - acceptability of the intervention (2)
Lasso di tempo: Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
Acceptability of the intervention will be further determined by a qualitative approach.Interviews will be carried out with participants post-intervention to gain their perspectives of the impact of the program on physical and mental well-being and the suitability of the programme to delivery via telehealth
Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cardiorespiratory Fitness from Baseline
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Cardiorespiratory fitness will be determined by Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Performance
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Performance will be measured with the Short Physical Performance Battery
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Hand Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Hand Grip strength will be measured with hand held dynamometry
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical activity will be measured using the Godin Shepherd Leisure-Time Exercise Questionnaire. A score of 24 indicates the individual is active, 14-23 indicates moderately active, and less than 14 indicates sedentary/ insufficiently active.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Weight
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Weight will be recorded by standard measures and reported in kilograms (kg).
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Height
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Height will be recorded by standard measures and reported in meters (m)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Body Mass Index (BMI) will be calculated as weight (kg)/height (meters(m2)) and reported in kilograms/metres squared (kg/m2).
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Circumferential Measurements
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Mid-arm circumference and waist circumference will be measured with a flexible tape measure and reported in centimeters (cm)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Health Related Quality of Life measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Quality of Life will be determined by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Oesophago-gastric cancer specific Health Related Quality of Life will measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Oesophago-gastric Cancer Subscale the EORTC-QLQ-OG25.
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Oesophagogastric cancer specific quality of life will be determined by the EORTC-QLQ-OG25 subscale.

Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Fatigue
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Fatigue will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire. It is scored from 0-20. A cut off score of >or =13 indicates severe fatigue.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Bio-sample Collection
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Serum, Plasma and Whole Blood samples will be collected at each time-point to establish a survivorship Biobank for UGI cancer. These samples will be stored in the biobank for future to be determined studies.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Health Research Board, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIFA-2018-009 - ReStOre@Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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