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ReStOre@Home: Feasibility Study of a 12-week Multidisciplinary Telehealth Rehabilitation Programme for Survivors of Upper Gastrointestinal (UGI) Cancer (ReStOre@Home)

5 de abril de 2022 atualizado por: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College
Feasibility study of a 12-week multidisciplinary telehealth rehabilitation programme for survivors of upper gastrointestinal (UGI) cancer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A single arm feasibility study will be conducted to examine the feasibility of delivering the 12-week ReStOre programme (aerobic and resistance physiotherapy led-exercise, 1:1 dietary counselling and group education sessions) via telehealth to a cohort of upper gastrointestinal cancer survivors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Trinity College Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • be ≥ three months post oesophagectomy, total gastrectomy
  • ± neo-adjuvant/adjuvant chemo/chemoradiotherapy with curative intent
  • adjuvant therapy must be completed
  • access to home broadband

Exclusion Criteria:

  • Ongoing serious post-operative morbidity
  • Evidence of active or recurrent disease.

In addition those with any serious co-morbidity that would impact on exercise participation will be excluded including those with;

  • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic >100mmHg)
  • Recent serious cardiovascular events (within 12 months) including, but not limited to cerebrovascular accident, and myocardial infarction
  • Unstable cardiac, renal, lung, liver or other severe chronic disease
  • Uncontrolled atrial fibrillation
  • Left ventricular function <50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Arm
Single arm trial, all participants will receive the intervention
Outro: Multidisciplinary rehabilitation programme delivered via telehealth

12 week programme of;

1) Physiotherapy led aerobic and resistance exercise 2)1:1 Dietetics Counselling 3) Group Multidisciplinary Education Sessions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility - Recruitment
Prazo: Through study completion approx 1 year
Feasibility will be determined by recruitment rate, the number of eligible participants who consent to participation.
Through study completion approx 1 year
Feasibility - adherence
Prazo: From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
Feasibility will also be determined by adherence to the trial intervention, the number of prescribed intervention sessions completed.
From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
Feasibility - acceptability of the intervention (1)
Prazo: Immediately after the program intervention (T1)

Feasibility will also be determined by the acceptability of the programme. Acceptability of the telehealth programme will be assessed by the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).

The Telehealth Usability scale is a 5 point likert scale where 1 = completely disagree, and 5 =fully agree, Higher ratings indicate better usability.
Immediately after the program intervention (T1)
Feasibility - acceptability of the intervention (2)
Prazo: Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
Acceptability of the intervention will be further determined by a qualitative approach.Interviews will be carried out with participants post-intervention to gain their perspectives of the impact of the program on physical and mental well-being and the suitability of the programme to delivery via telehealth
Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Cardiorespiratory Fitness from Baseline
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Cardiorespiratory fitness will be determined by Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Performance
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Performance will be measured with the Short Physical Performance Battery
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Hand Grip Strength
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Hand Grip strength will be measured with hand held dynamometry
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical Activity
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Physical activity will be measured using the Godin Shepherd Leisure-Time Exercise Questionnaire. A score of 24 indicates the individual is active, 14-23 indicates moderately active, and less than 14 indicates sedentary/ insufficiently active.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Weight
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Weight will be recorded by standard measures and reported in kilograms (kg).
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Height
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Height will be recorded by standard measures and reported in meters (m)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Body Mass Index
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Body Mass Index (BMI) will be calculated as weight (kg)/height (meters(m2)) and reported in kilograms/metres squared (kg/m2).
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Circumferential Measurements
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Mid-arm circumference and waist circumference will be measured with a flexible tape measure and reported in centimeters (cm)
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Health Related Quality of Life measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Quality of Life will be determined by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Oesophago-gastric cancer specific Health Related Quality of Life will measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Oesophago-gastric Cancer Subscale the EORTC-QLQ-OG25.
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Oesophagogastric cancer specific quality of life will be determined by the EORTC-QLQ-OG25 subscale.

Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Fatigue
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Fatigue will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire. It is scored from 0-20. A cut off score of >or =13 indicates severe fatigue.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Bio-sample Collection
Prazo: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
Serum, Plasma and Whole Blood samples will be collected at each time-point to establish a survivorship Biobank for UGI cancer. These samples will be stored in the biobank for future to be determined studies.
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

Health Research Board, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIFA-2018-009 - ReStOre@Home

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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