ReStOre@Home: Feasibility Study of a 12-week Multidisciplinary Telehealth Rehabilitation Programme for Survivors of Upper Gastrointestinal (UGI) Cancer (ReStOre@Home)
5 апреля 2022 г. обновлено: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College
Feasibility study of a 12-week multidisciplinary telehealth rehabilitation programme for survivors of upper gastrointestinal (UGI) cancer
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A single arm feasibility study will be conducted to examine the feasibility of delivering the 12-week ReStOre programme (aerobic and resistance physiotherapy led-exercise, 1:1 dietary counselling and group education sessions) via telehealth to a cohort of upper gastrointestinal cancer survivors.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия
- Trinity College Dublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- be ≥ three months post oesophagectomy, total gastrectomy
- ± neo-adjuvant/adjuvant chemo/chemoradiotherapy with curative intent
- adjuvant therapy must be completed
- access to home broadband
Exclusion Criteria:
- Ongoing serious post-operative morbidity
- Evidence of active or recurrent disease.
In addition those with any serious co-morbidity that would impact on exercise participation will be excluded including those with;
- Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic >100mmHg)
- Recent serious cardiovascular events (within 12 months) including, but not limited to cerebrovascular accident, and myocardial infarction
- Unstable cardiac, renal, lung, liver or other severe chronic disease
- Uncontrolled atrial fibrillation
- Left ventricular function <50%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Arm
Single arm trial, all participants will receive the intervention
|
12 week programme of; 1) Physiotherapy led aerobic and resistance exercise 2)1:1 Dietetics Counselling 3) Group Multidisciplinary Education Sessions |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment
Временное ограничение: Through study completion approx 1 year
|
Feasibility will be determined by recruitment rate, the number of eligible participants who consent to participation.
|
Through study completion approx 1 year
|
|
Feasibility - adherence
Временное ограничение: From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
|
Feasibility will also be determined by adherence to the trial intervention, the number of prescribed intervention sessions completed.
|
From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
|
|
Feasibility - acceptability of the intervention (1)
Временное ограничение: Immediately after the program intervention (T1)
|
Feasibility will also be determined by the acceptability of the programme. Acceptability of the telehealth programme will be assessed by the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). The Telehealth Usability scale is a 5 point likert scale where 1 = completely disagree, and 5 =fully agree, Higher ratings indicate better usability. |
Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Feasibility - acceptability of the intervention (2)
Временное ограничение: Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
|
Acceptability of the intervention will be further determined by a qualitative approach.Interviews will be carried out with participants post-intervention to gain their perspectives of the impact of the program on physical and mental well-being and the suitability of the programme to delivery via telehealth
|
Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness from Baseline
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Cardiorespiratory fitness will be determined by Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Physical Performance
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Physical Performance will be measured with the Short Physical Performance Battery
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Hand Grip Strength
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Hand Grip strength will be measured with hand held dynamometry
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Physical activity will be measured using the Godin Shepherd Leisure-Time Exercise Questionnaire.
A score of 24 indicates the individual is active, 14-23 indicates moderately active, and less than 14 indicates sedentary/ insufficiently active.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Weight
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Weight will be recorded by standard measures and reported in kilograms (kg).
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Height
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Height will be recorded by standard measures and reported in meters (m)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Body Mass Index (BMI) will be calculated as weight (kg)/height (meters(m2)) and reported in kilograms/metres squared (kg/m2).
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Circumferential Measurements
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Mid-arm circumference and waist circumference will be measured with a flexible tape measure and reported in centimeters (cm)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Health Related Quality of Life measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Quality of Life will be determined by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden. |
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Oesophago-gastric cancer specific Health Related Quality of Life will measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Oesophago-gastric Cancer Subscale the EORTC-QLQ-OG25.
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Oesophagogastric cancer specific quality of life will be determined by the EORTC-QLQ-OG25 subscale. Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden. |
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Fatigue will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire.
It is scored from 0-20.
A cut off score of >or =13 indicates severe fatigue.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Bio-sample Collection
Временное ограничение: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Serum, Plasma and Whole Blood samples will be collected at each time-point to establish a survivorship Biobank for UGI cancer.
These samples will be stored in the biobank for future to be determined studies.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIFA-2018-009 - ReStOre@Home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .