ReStOre@Home: Feasibility Study of a 12-week Multidisciplinary Telehealth Rehabilitation Programme for Survivors of Upper Gastrointestinal (UGI) Cancer (ReStOre@Home)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College
Feasibility study of a 12-week multidisciplinary telehealth rehabilitation programme for survivors of upper gastrointestinal (UGI) cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A single arm feasibility study will be conducted to examine the feasibility of delivering the 12-week ReStOre programme (aerobic and resistance physiotherapy led-exercise, 1:1 dietary counselling and group education sessions) via telehealth to a cohort of upper gastrointestinal cancer survivors.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti
- Trinity College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- be ≥ three months post oesophagectomy, total gastrectomy
- ± neo-adjuvant/adjuvant chemo/chemoradiotherapy with curative intent
- adjuvant therapy must be completed
- access to home broadband
Exclusion Criteria:
- Ongoing serious post-operative morbidity
- Evidence of active or recurrent disease.
In addition those with any serious co-morbidity that would impact on exercise participation will be excluded including those with;
- Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic >100mmHg)
- Recent serious cardiovascular events (within 12 months) including, but not limited to cerebrovascular accident, and myocardial infarction
- Unstable cardiac, renal, lung, liver or other severe chronic disease
- Uncontrolled atrial fibrillation
- Left ventricular function <50%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Single arm trial, all participants will receive the intervention
|
12 week programme of; 1) Physiotherapy led aerobic and resistance exercise 2)1:1 Dietetics Counselling 3) Group Multidisciplinary Education Sessions |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment
Aikaikkuna: Through study completion approx 1 year
|
Feasibility will be determined by recruitment rate, the number of eligible participants who consent to participation.
|
Through study completion approx 1 year
|
|
Feasibility - adherence
Aikaikkuna: From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
|
Feasibility will also be determined by adherence to the trial intervention, the number of prescribed intervention sessions completed.
|
From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
|
|
Feasibility - acceptability of the intervention (1)
Aikaikkuna: Immediately after the program intervention (T1)
|
Feasibility will also be determined by the acceptability of the programme. Acceptability of the telehealth programme will be assessed by the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). The Telehealth Usability scale is a 5 point likert scale where 1 = completely disagree, and 5 =fully agree, Higher ratings indicate better usability. |
Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Feasibility - acceptability of the intervention (2)
Aikaikkuna: Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
|
Acceptability of the intervention will be further determined by a qualitative approach.Interviews will be carried out with participants post-intervention to gain their perspectives of the impact of the program on physical and mental well-being and the suitability of the programme to delivery via telehealth
|
Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness from Baseline
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Cardiorespiratory fitness will be determined by Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Physical Performance
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Physical Performance will be measured with the Short Physical Performance Battery
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Hand Grip Strength
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Hand Grip strength will be measured with hand held dynamometry
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Physical activity will be measured using the Godin Shepherd Leisure-Time Exercise Questionnaire.
A score of 24 indicates the individual is active, 14-23 indicates moderately active, and less than 14 indicates sedentary/ insufficiently active.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Weight
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Weight will be recorded by standard measures and reported in kilograms (kg).
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Height
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Height will be recorded by standard measures and reported in meters (m)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Body Mass Index
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Body Mass Index (BMI) will be calculated as weight (kg)/height (meters(m2)) and reported in kilograms/metres squared (kg/m2).
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Circumferential Measurements
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Mid-arm circumference and waist circumference will be measured with a flexible tape measure and reported in centimeters (cm)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Health Related Quality of Life measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Quality of Life will be determined by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden. |
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Oesophago-gastric cancer specific Health Related Quality of Life will measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Oesophago-gastric Cancer Subscale the EORTC-QLQ-OG25.
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Oesophagogastric cancer specific quality of life will be determined by the EORTC-QLQ-OG25 subscale. Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden. |
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Fatigue will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire.
It is scored from 0-20.
A cut off score of >or =13 indicates severe fatigue.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Bio-sample Collection
Aikaikkuna: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Serum, Plasma and Whole Blood samples will be collected at each time-point to establish a survivorship Biobank for UGI cancer.
These samples will be stored in the biobank for future to be determined studies.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIFA-2018-009 - ReStOre@Home
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .