ReStOre@Home: Feasibility Study of a 12-week Multidisciplinary Telehealth Rehabilitation Programme for Survivors of Upper Gastrointestinal (UGI) Cancer (ReStOre@Home)
5. dubna 2022 aktualizováno: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College
Feasibility study of a 12-week multidisciplinary telehealth rehabilitation programme for survivors of upper gastrointestinal (UGI) cancer
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A single arm feasibility study will be conducted to examine the feasibility of delivering the 12-week ReStOre programme (aerobic and resistance physiotherapy led-exercise, 1:1 dietary counselling and group education sessions) via telehealth to a cohort of upper gastrointestinal cancer survivors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko
- Trinity College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- be ≥ three months post oesophagectomy, total gastrectomy
- ± neo-adjuvant/adjuvant chemo/chemoradiotherapy with curative intent
- adjuvant therapy must be completed
- access to home broadband
Exclusion Criteria:
- Ongoing serious post-operative morbidity
- Evidence of active or recurrent disease.
In addition those with any serious co-morbidity that would impact on exercise participation will be excluded including those with;
- Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic >100mmHg)
- Recent serious cardiovascular events (within 12 months) including, but not limited to cerebrovascular accident, and myocardial infarction
- Unstable cardiac, renal, lung, liver or other severe chronic disease
- Uncontrolled atrial fibrillation
- Left ventricular function <50%.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Arm
Single arm trial, all participants will receive the intervention
|
12 week programme of; 1) Physiotherapy led aerobic and resistance exercise 2)1:1 Dietetics Counselling 3) Group Multidisciplinary Education Sessions |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment
Časové okno: Through study completion approx 1 year
|
Feasibility will be determined by recruitment rate, the number of eligible participants who consent to participation.
|
Through study completion approx 1 year
|
|
Feasibility - adherence
Časové okno: From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
|
Feasibility will also be determined by adherence to the trial intervention, the number of prescribed intervention sessions completed.
|
From baseline (T0) to immediately after the program intervention (T1)
|
|
Feasibility - acceptability of the intervention (1)
Časové okno: Immediately after the program intervention (T1)
|
Feasibility will also be determined by the acceptability of the programme. Acceptability of the telehealth programme will be assessed by the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). The Telehealth Usability scale is a 5 point likert scale where 1 = completely disagree, and 5 =fully agree, Higher ratings indicate better usability. |
Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Feasibility - acceptability of the intervention (2)
Časové okno: Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
|
Acceptability of the intervention will be further determined by a qualitative approach.Interviews will be carried out with participants post-intervention to gain their perspectives of the impact of the program on physical and mental well-being and the suitability of the programme to delivery via telehealth
|
Duration of the trial i.e. From enrolment of the first participant until completion of the final participants post-intervention assessment (Time period of up to 12 months).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness from Baseline
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Cardiorespiratory fitness will be determined by Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Physical Performance
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Physical Performance will be measured with the Short Physical Performance Battery
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Hand Grip Strength
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Hand Grip strength will be measured with hand held dynamometry
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Physical Activity
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Physical activity will be measured using the Godin Shepherd Leisure-Time Exercise Questionnaire.
A score of 24 indicates the individual is active, 14-23 indicates moderately active, and less than 14 indicates sedentary/ insufficiently active.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Weight
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Weight will be recorded by standard measures and reported in kilograms (kg).
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Height
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Height will be recorded by standard measures and reported in meters (m)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Body Mass Index
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Body Mass Index (BMI) will be calculated as weight (kg)/height (meters(m2)) and reported in kilograms/metres squared (kg/m2).
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Circumferential Measurements
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Mid-arm circumference and waist circumference will be measured with a flexible tape measure and reported in centimeters (cm)
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Health Related Quality of Life measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Quality of Life will be determined by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden. |
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Oesophago-gastric cancer specific Health Related Quality of Life will measured by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Oesophago-gastric Cancer Subscale the EORTC-QLQ-OG25.
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Oesophagogastric cancer specific quality of life will be determined by the EORTC-QLQ-OG25 subscale. Scores are reported on a linear scale from 0-100. A high score in a functional scale indicates greater function. A high score in a symptom scale indicates greater symptom burden. |
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Fatigue
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Fatigue will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire.
It is scored from 0-20.
A cut off score of >or =13 indicates severe fatigue.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
|
Bio-sample Collection
Časové okno: Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Serum, Plasma and Whole Blood samples will be collected at each time-point to establish a survivorship Biobank for UGI cancer.
These samples will be stored in the biobank for future to be determined studies.
|
Baseline (T0), Immediately after the program intervention (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIFA-2018-009 - ReStOre@Home
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .