成人のARVIおよびインフルエンザの予防のためのKagocel® 医療従事者
2020年10月26日 更新者：Nearmedic Plus LLC
成人における疾患の発生率が上昇する中、ARVI およびインフルエンザを予防するためのカゴセル® の使用に関する研究
この研究では、2017年から2018年のシーズンにロシアで罹患率が流行している間に、急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）とインフルエンザの予防のためのカゴセルの使用を評価しています（疫学：カゴセルを服用している期間中の症例数とフォローアップ、疾患の重症度、細菌の増悪、繰り返されるエピソード (再感染) の数、患者の人口統計、安全性) の危険にさらされている医療従事者。
調査の概要
詳細な説明
この非介入前向き研究には、登録時に急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) およびインフルエンザの症状がなく、ARVI およびインフルエンザを予防するための抗ウイルス薬を 30 日間服用していない 18 歳以上の医療従事者 204 人が含まれていました。前。
研究の合計期間は 2 か月でした。最初の 1 か月の参加者は、カゴセルを服用するか (メイン グループ)、何も服用しませんでした (対照グループ)。次の 1 か月間、すべての参加者が監視されました。
インフルエンザと ARVI の診断は、パンデミック インフルエンザ A (H1N1) 2009 およびその他のインフルエンザ ウイルスの薬理学的治療に関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従って確認されています。 すべての患者の検査は、現地の日常的な臨床診療と、現地および国際的なケア基準に従って実施されます。
この研究により、これらのデータが分析され、グループ間で比較されました。
- 人口統計
- 既往歴データ（ARVIおよびインフルエンザの発生率、疾患の最後のエピソードの日付、ENT臓器を含む随伴疾患の存在、最後のインフルエンザワクチン接種の日付）。
- タイムライン: カゴセルの予防の開始 - カゴセルの予防を受けているグループのみ、病気の開始、ARVI およびインフルエンザの症状 (発熱、頭痛、鼻水、喉の痛み、咳) の期間、治療の開始
- 抗ウイルス療法の必要性 (はい/いいえ)
- 抗ウイルス療法（はい/いいえ、薬剤名）
- 細菌の増悪 (はい/いいえ)
- 細菌性増悪の治療 (はい/いいえ)
- 有害事象
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaluga Region
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Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249040
- Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組み入れ時に急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）およびインフルエンザの症状がなく、ARVIおよびインフルエンザを予防するための抗ウイルス薬を本研究に組み入れる30日前よりも服用していない18歳以上の医療従事者。
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- 18歳から70歳まで。
- -研究の対象は、研究に含まれる時点でARVIおよびインフルエンザの症状を持っていません。
- カゴセルの使用に禁忌はありません：妊娠および授乳、薬物成分に対する過敏症、ラクターゼ欠乏症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良（カゴセル予防を受けているグループのみ）。
- 研究の被験者は、研究に参加している間、風邪やインフルエンザを予防するために他の薬を服用してはいけません。
- -この研究に含める前に30日未満の薬物の臨床試験への参加歴はありません。
- -インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤による治療歴がなく、この研究に含める前に30日未満。
除外基準:
- -非介入研究デザインのため、現在の臨床試験に参加することを除いて除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カゴセルによるARVIおよびインフルエンザ予防
Kagocel の医療使用に関する日常的な慣行および指示に従った予防。 ARVIおよびインフルエンザの予防のためにカゴセルを投与された患者群 |
治験責任医師は、通常の臨床診療の枠内で他の薬を処方することができます
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抗ウイルス薬を使用しないARVIとインフルエンザの予防
ARVIおよびインフルエンザの予防のために抗ウイルス薬を投与されていない患者のグループ
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治験責任医師は、通常の臨床診療の枠内で抗ウイルス薬を処方しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARVIまたはインフルエンザの参加者の総数
時間枠：研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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予防効果の指標
時間枠：研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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予防効果の指数または I I= P2/P1; P1 - 実験（メイン）グループの患者（病気になった人; %）; P2 - 対照群の患者 (病気になった人; %)。
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研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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抗生物質療法を必要とした参加者の総数
時間枠：研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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抗ウイルス療法を必要とした参加者の総数
時間枠：研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEのタイプと重症度（軽度、中等度、重度、医師の意見による）に関して、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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研究期間全体（2か月間：カゴセル+を服用して最初の1か月間、予防コース終了後の1か月のフォローアップ期間）
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ARVIまたはインフルエンザの参加者数
時間枠：カゴセル服用1ヶ月目
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カゴセル服用1ヶ月目
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ARVIまたはインフルエンザの参加者数
時間枠：予防コース終了後1ヶ月経過観察（2ヶ月目）
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予防コース終了後1ヶ月経過観察（2ヶ月目）
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予防効果の指標 (1)
時間枠：カゴセル服用1ヶ月目
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予防効果の指標 (1) または I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) - 特定の研究期間中の実験 (メイン) グループの患者 (病気になった人; %); P2(1) - 特定の研究期間中の対照群の患者 (病気になった; %)。
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カゴセル服用1ヶ月目
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予防効果の指標(2)
時間枠：予防コース終了後1ヶ月
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予防効果の指標 (2) または I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) - 特定の研究期間中の実験 (メイン) グループの患者 (病気になった人; %); P2(2) - 特定の研究期間中の対照群の患者 (病気になった; %)。
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予防コース終了後1ヶ月
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繰り返し（2回以上）ARVIまたはインフルエンザ（再感染）になった参加者の数
時間枠：3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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ARVIまたはインフルエンザにかかっている予防接種を受けた参加者の数
時間枠：3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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抗ウイルス療法を必要とした予防接種を受けた参加者の数
時間枠：3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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抗生物質療法を必要とした予防接種を受けた参加者の数
時間枠：3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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3点： 1.カゴセル服用1ヶ月目 2.カゴセル服用終了後1ヶ月のフォローアップ期間(2ヶ月目) 3.全期間(1ポイント+2ポイント)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor、Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2017年12月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- version 1.0 from 08.08.2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。