Kagocel® w profilaktyce ARVI i grypy u dorosłych pracowników służby zdrowia
26 października 2020 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC
Badanie zastosowania preparatu Kagocel® w profilaktyce ARVI i grypy w okresie wzrostu epidemii zachorowań na choroby u dorosłych
niniejsze badanie ocenia zastosowanie preparatu Kagocel w profilaktyce ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (ARVI) i grypy podczas epidemicznego wzrostu zachorowalności w Rosji w sezonie 2017-2018 (epidemiologia: liczba przypadków w okresie przyjmowania leku Kagocel i obserwacja ciężkość choroby, zaostrzenia bakteryjne, liczba powtarzających się epizodów (reinfekcja), demografia pacjentów, bezpieczeństwo) u pracowników służby zdrowia, którzy są narażeni na ryzyko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie prospektywne obejmowało 204 pracowników służby zdrowia w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mieli objawów ostrej infekcji wirusowej układu oddechowego (ARVI) ani grypy w momencie włączenia i nie przyjmowali żadnych leków przeciwwirusowych w celu zapobiegania ARVI i grypie przez 30 dni zanim.
Całkowity czas trwania badania wynosił 2 miesiące: w pierwszym miesiącu uczestnicy przyjmowali Kagocel (główna grupa) lub nie przyjmowali nic (grupa kontrolna), w ciągu kolejnego miesiąca wszyscy uczestnicy byli monitorowani.
Rozpoznanie grypy i ARVI zostało potwierdzone zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi leczenia farmakologicznego grypy pandemicznej A (H1N1) 2009 i innych wirusów grypy. Wszystkie badania pacjentów są przeprowadzane zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną oraz lokalnymi i międzynarodowymi standardami opieki.
W ramach badania przeanalizowano i porównano te dane między grupami:
- demografia
- dane z wywiadu (zapadalność na ARVI i grypę, data ostatniego epizodu choroby, obecność chorób współistniejących, w tym narządów laryngologicznych, data ostatniego szczepienia przeciw grypie).
- ramy czasowe: początek profilaktyki Kagocel - tylko dla grupy otrzymującej profilaktykę Kagocel, początek choroby, czas trwania objawów ARVI i grypy (gorączka, ból głowy, katar, ból gardła, kaszel), początek leczenia
- potrzeba terapii przeciwwirusowej (tak/nie)
- terapia przeciwwirusowa (tak/nie, nazwa leku)
- zaostrzenia bakteryjne (tak/nie)
- leczenie zaostrzeń bakteryjnych (tak/nie)
- zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249040
- Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pracownicy służby zdrowia w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mieli objawów ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI) i grypy w momencie włączenia i nie przyjmowali żadnych leków przeciwwirusowych w celu zapobiegania ARVI i grypie niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- wiek od 18 do 70 lat.
- osoba badana nie ma objawów ARVI i grypy w chwili włączenia do badania.
- nie ma przeciwwskazań do stosowania Kagocelu: ciąża i laktacja, nadwrażliwość na składniki leku, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tylko dla grupy otrzymującej kagocel w profilaktyce).
- osoba badana nie powinna przyjmować innych leków zapobiegających przeziębieniom i grypie w czasie udziału w badaniu.
- brak historii udziału w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- brak historii leczenia interferonem lub induktorami interferonu mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- brak kryteriów wykluczenia z wyjątkiem udziału w bieżącym badaniu klinicznym ze względu na nieinterwencyjny projekt badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profilaktyka ARVI i grypy preparatem Kagocel
Profilaktyka zgodnie z rutynową praktyką i instrukcjami dotyczącymi medycznego stosowania produktu Kagocel. Grupa pacjentów otrzymujących Kagocel w profilaktyce ARVI i grypy |
Badacze mogliby przepisać inne leki w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
|
Profilaktyka ARVI i grypy bez stosowania leków przeciwwirusowych
Grupa pacjentów nie otrzymujących żadnych leków przeciwwirusowych w profilaktyce ARVI i grypy
|
Badacze nie przepisują żadnych leków przeciwwirusowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników z ARVI lub grypą
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej lub I I= P2/P1; P1 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie eksperymentalnej (głównej); P2 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie kontrolnej.
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
Całkowita liczba uczestników, którzy wymagali antybiotykoterapii
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Całkowita liczba uczestników, którzy wymagali terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w zależności od rodzaju i ciężkości AE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; według opinii lekarza)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Liczba uczestników z ARVI lub grypą
Ramy czasowe: przez 1 miesiąc przyjmowania leku Kagocel
|
przez 1 miesiąc przyjmowania leku Kagocel
|
|
|
Liczba uczestników z ARVI lub grypą
Ramy czasowe: na 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu kursu profilaktyki (2-gi miesiąc nauki)
|
na 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu kursu profilaktyki (2-gi miesiąc nauki)
|
|
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej (1)
Ramy czasowe: przez 1 miesiąc przyjmowania leku Kagocel
|
Wskaźnik skuteczności zapobiegawczej (1) lub I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie eksperymentalnej (głównej) w określonym okresie badania; P2(1) - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie kontrolnej w określonym okresie badania.
|
przez 1 miesiąc przyjmowania leku Kagocel
|
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej (2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kursu profilaktyki
|
Wskaźnik skuteczności zapobiegawczej (2) lub I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie eksperymentalnej (głównej) w określonym okresie badania; P2(2) - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie kontrolnej w określonym okresie badania.
|
1 miesiąc po zakończeniu kursu profilaktyki
|
|
Liczba uczestników, którzy wielokrotnie chorowali (dwa razy lub więcej) ARVI lub grypa (reinfekcja)
Ramy czasowe: 3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
|
|
Liczba zaszczepionych uczestników, którzy mają ARVI lub grypę
Ramy czasowe: 3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
|
|
Liczba zaszczepionych uczestników, którzy wymagali leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: 3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
|
|
Liczba zaszczepionych uczestników, którzy wymagali antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
3 punkty: 1. za 1 miesiąc przyjmowania Kagocelu 2. za 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu przyjmowania Kagocelu (2-gi miesiąc nauki) 3. pełny okres nauki (1 punkt + 2 punkty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 1.0 from 08.08.2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .