Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kagocel® zur Prävention von ARVI und Influenza bei Erwachsenen im Gesundheitswesen

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Nearmedic Plus LLC

Studie zur Verwendung von Kagocel® zur Prävention von ARVI und Influenza während des epidemischen Anstiegs der Inzidenz von Krankheiten bei Erwachsenen

Diese Studie bewertet die Verwendung von Kagocel zur Prävention von akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) und Influenza während des epidemischen Anstiegs der Morbidität in Russland in der Saison 2017-2018 (Epidemiologie: Anzahl der Fälle während der Einnahme von Kagocel und Nachbeobachtung , Schweregrad der Erkrankung, bakterielle Exazerbationen, Anzahl wiederholter Episoden (Reinfektionen), Demographie der Patienten, Sicherheit) bei gefährdeten Gesundheitsfachkräften.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle prospektive Studie umfasste 204 Beschäftigte im Gesundheitswesen über 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome akuter respiratorischer Virusinfektionen (ARVI) und Influenza hatten und 30 Tage lang keine antiviralen Medikamente zur Vorbeugung von ARVI und Influenza eingenommen hatten Vor.

Die Gesamtdauer der Studie betrug 2 Monate: Im ersten Monat nahmen die Teilnehmer entweder Kagocel ein (die Hauptgruppe) oder nahmen überhaupt nichts ein (die Kontrollgruppe), während des nächsten 1 Monats wurden alle Teilnehmer überwacht.

Die Diagnose von Influenza und ARVI wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die pharmakologische Behandlung der pandemischen Influenza A (H1N1) 2009 und anderer Influenzaviren bestätigt. Alle Patientenuntersuchungen werden in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Routinepraxis und den lokalen und internationalen Versorgungsstandards durchgeführt.

Durch die Studie wurden diese Daten zwischen den Gruppen analysiert und verglichen:

  • Demographie
  • Anamnesedaten (das Auftreten von ARVI und Grippe, das Datum des letzten Krankheitsschubs, das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, einschließlich HNO-Organen, das Datum der letzten Grippeimpfung).
  • Zeitpläne: Beginn der Kagocel-Vorbeugung – nur für die Gruppe, die die Kagocel-Vorbeugung erhält, Beginn der Erkrankung, Dauer der ARVI- und Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten), Beginn der Behandlung
  • Notwendigkeit einer antiviralen Therapie (ja/nein)
  • Antivirale Therapie (Ja/Nein, Medikamentenname)
  • bakterielle Exazerbationen (ja/nein)
  • Behandlung bakterieller Exazerbationen (ja/nein)
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249040
        • Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

medizinisches Personal über 18 Jahre, das zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome akuter respiratorischer Virusinfektionen (ARVI) und Influenza hatte und mehr als 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie keine antiviralen Medikamente zur Vorbeugung von ARVI und Influenza eingenommen hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • der Proband der Studie hat zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Symptome von ARVI und Influenza.
  • Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Kagocel: Schwangerschaft und Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (nur für die Gruppe, die Kagocel-Prävention erhält).
  • der Studienteilnehmer sollte während der Teilnahme an der Studie keine anderen Medikamente zur Vorbeugung von Erkältungen und Grippe einnehmen.
  • keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Interferon oder Interferon-Induktoren weniger als 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien außer Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie wegen nicht-interventionellem Studiendesign

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARVI und Grippeprophylaxe mit Kagocel

Prophylaxe gemäß Routinepraxis und Anweisungen für die medizinische Verwendung von Kagocel.

Gruppe von Patienten, die Kagocel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten

Prüfärzte könnten andere Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis verschreiben
ARVI und Influenza-Prophylaxe ohne antivirale Medikamente
Gruppe von Patienten, die keine antiviralen Arzneimittel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten
Prüfärzte verschreiben keine antiviralen Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der präventiven Wirksamkeit
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der präventiven Wirksamkeit oder I I= P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Therapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Anzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
Anzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für 1 Monat Nachsorge nach Ende des Präventionskurses (2. Studienmonat)
für 1 Monat Nachsorge nach Ende des Präventionskurses (2. Studienmonat)
Index der präventiven Wirksamkeit (1)
Zeitfenster: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
Index der präventiven Wirksamkeit (1) oder I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe während des bestimmten Studienzeitraums; P2(1) – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe während des bestimmten Studienzeitraums.
für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
Index der präventiven Wirksamkeit (2)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Präventionskurses
Index der präventiven Wirksamkeit (2) oder I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe während des bestimmten Studienzeitraums; P2(2) – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe während des bestimmten Studienzeitraums.
1 Monat nach Ende des Präventionskurses
Anzahl der Teilnehmer, die wiederholt (zweimal oder öfter) an ARVI oder Influenza (Reinfektion) erkrankt waren
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die ARVI oder Influenza haben
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die eine antivirale Therapie benötigten
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kagocel

3
Abonnieren