- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611061
Kagocel® zur Prävention von ARVI und Influenza bei Erwachsenen im Gesundheitswesen
Studie zur Verwendung von Kagocel® zur Prävention von ARVI und Influenza während des epidemischen Anstiegs der Inzidenz von Krankheiten bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle prospektive Studie umfasste 204 Beschäftigte im Gesundheitswesen über 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome akuter respiratorischer Virusinfektionen (ARVI) und Influenza hatten und 30 Tage lang keine antiviralen Medikamente zur Vorbeugung von ARVI und Influenza eingenommen hatten Vor.
Die Gesamtdauer der Studie betrug 2 Monate: Im ersten Monat nahmen die Teilnehmer entweder Kagocel ein (die Hauptgruppe) oder nahmen überhaupt nichts ein (die Kontrollgruppe), während des nächsten 1 Monats wurden alle Teilnehmer überwacht.
Die Diagnose von Influenza und ARVI wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die pharmakologische Behandlung der pandemischen Influenza A (H1N1) 2009 und anderer Influenzaviren bestätigt. Alle Patientenuntersuchungen werden in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Routinepraxis und den lokalen und internationalen Versorgungsstandards durchgeführt.
Durch die Studie wurden diese Daten zwischen den Gruppen analysiert und verglichen:
- Demographie
- Anamnesedaten (das Auftreten von ARVI und Grippe, das Datum des letzten Krankheitsschubs, das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, einschließlich HNO-Organen, das Datum der letzten Grippeimpfung).
- Zeitpläne: Beginn der Kagocel-Vorbeugung – nur für die Gruppe, die die Kagocel-Vorbeugung erhält, Beginn der Erkrankung, Dauer der ARVI- und Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten), Beginn der Behandlung
- Notwendigkeit einer antiviralen Therapie (ja/nein)
- Antivirale Therapie (Ja/Nein, Medikamentenname)
- bakterielle Exazerbationen (ja/nein)
- Behandlung bakterieller Exazerbationen (ja/nein)
- Nebenwirkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249040
- Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter von 18 bis 70 Jahren.
- der Proband der Studie hat zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Symptome von ARVI und Influenza.
- Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Kagocel: Schwangerschaft und Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (nur für die Gruppe, die Kagocel-Prävention erhält).
- der Studienteilnehmer sollte während der Teilnahme an der Studie keine anderen Medikamente zur Vorbeugung von Erkältungen und Grippe einnehmen.
- keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
- keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Interferon oder Interferon-Induktoren weniger als 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie.
Ausschlusskriterien:
- keine Ausschlusskriterien außer Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie wegen nicht-interventionellem Studiendesign
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ARVI und Grippeprophylaxe mit Kagocel
Prophylaxe gemäß Routinepraxis und Anweisungen für die medizinische Verwendung von Kagocel. Gruppe von Patienten, die Kagocel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten |
Prüfärzte könnten andere Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis verschreiben
|
ARVI und Influenza-Prophylaxe ohne antivirale Medikamente
Gruppe von Patienten, die keine antiviralen Arzneimittel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten
|
Prüfärzte verschreiben keine antiviralen Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Index der präventiven Wirksamkeit
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Index der präventiven Wirksamkeit oder I I= P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Therapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
|
für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für 1 Monat Nachsorge nach Ende des Präventionskurses (2. Studienmonat)
|
für 1 Monat Nachsorge nach Ende des Präventionskurses (2. Studienmonat)
|
|
Index der präventiven Wirksamkeit (1)
Zeitfenster: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
|
Index der präventiven Wirksamkeit (1) oder I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe während des bestimmten Studienzeitraums; P2(1) – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe während des bestimmten Studienzeitraums.
|
für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel
|
Index der präventiven Wirksamkeit (2)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Präventionskurses
|
Index der präventiven Wirksamkeit (2) oder I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe während des bestimmten Studienzeitraums; P2(2) – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe während des bestimmten Studienzeitraums.
|
1 Monat nach Ende des Präventionskurses
|
Anzahl der Teilnehmer, die wiederholt (zweimal oder öfter) an ARVI oder Influenza (Reinfektion) erkrankt waren
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
|
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die ARVI oder Influenza haben
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
|
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die eine antivirale Therapie benötigten
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
|
Anzahl der geimpften Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: 3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
3 Punkte: 1. für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel 2. für 1 Monat Nachbeobachtung nach Beendigung der Einnahme von Kagocel (2. Studienmonat) 3. volle Studienzeit (1 Punkt+2 Punkte)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version 1.0 from 08.08.2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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