Kagocel® ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn aikuisille terveydenhuollon työntekijöille
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nearmedic Plus LLC
Tutkimus Kagocel®:n käytöstä ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn aikuisten sairauksien epidemian kasvun aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kagocelin käyttöä akuuttien hengitystieinfektioiden (ARVI) ja influenssan ehkäisyyn epidemian epidemian nousun aikana Venäjällä kaudella 2017-2018 (epidemiologia: tapausten määrä Kagocel-hoidon ja seurannan aikana , taudin vakavuus, bakteerien paheneminen, toistuvien jaksojen määrä (uudelleeninfektio), potilaiden demografia, turvallisuus) riskialttiilla terveydenhuollon työntekijöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistui 204 yli 18-vuotiasta terveydenhuollon työntekijää, joilla ei ollut akuuttien hengitystieinfektioiden (ARVI) ja influenssan oireita sisällyttämishetkellä ja jotka eivät olleet käyttäneet antiviraalisia lääkkeitä ARVI:n ja influenssan ehkäisemiseksi 30 päivään. ennen.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 2 kuukautta: ensimmäisen kuukauden osallistujat ottivat joko Kagocelia (pääryhmä) tai eivät syöneet mitään (verrokkiryhmä), seuraavan kuukauden aikana kaikkia osallistujia seurattiin.
Influenssan ja ARVI:n diagnoosi on vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti pandeemisen influenssa A (H1N1) 2009 ja muiden influenssavirusten lääkehoidosta. Kaikki potilastutkimukset tehdään paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön sekä paikallisten ja kansainvälisten hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksessa analysoitiin ja verrattiin näitä tietoja ryhmien välillä:
- väestötiede
- anamneesitiedot (ARVI:n ja flunssan ilmaantuvuus, viimeisimmän sairausjakson päivämäärä, samanaikaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien ENT-elimet, viimeisimmän influenssarokotuksen päivämäärä).
- aikajanat: Kagocelin ehkäisyn aloitus - vain Kagocelin ehkäisyä saavalle ryhmälle, taudin alku, ARVI:n kesto ja influenssaoireet (kuume, päänsärky, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä), hoidon aloitus
- viruslääkityksen tarve (kyllä/ei)
- antiviraalinen hoito (kyllä/ei, lääkkeen nimi)
- bakteerien aiheuttamat pahenemisvaiheet (kyllä/ei)
- bakteeriperäisten pahenemisvaiheiden hoito (kyllä/ei)
- vastoinkäymiset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249040
- Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 18-vuotiaat terveydenhuollon työntekijät, joilla ei ollut akuutin hengitystieinfektion (ARVI) ja influenssan oireita mukaan ottamisen ajankohtana ja jotka eivät olleet käyttäneet antiviraalisia lääkkeitä ARVI:n ja influenssan ehkäisemiseksi kuin 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- ikä 18-70 vuotta.
- tutkittavalla ei ollut ARVI:n ja influenssan oireita tutkimukseen ottamisen ajankohtana.
- Kagocelin käytölle ei ole vasta-aiheita: raskaus ja imetys, yliherkkyys lääkkeen komponenteille, laktaasin puutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (vain ryhmälle, joka saa kagocelin estoa).
- Tutkittavan ei tulisi ottaa muita lääkkeitä vilustumisen ja flunssan ehkäisemiseksi tutkimukseen osallistuessaan.
- ei osallistumista minkään lääkkeen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- ei interferoni- tai interferonin induktorihoitoa alle 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä paitsi osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen ei-interventiotutkimuksen suunnittelun vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARVI ja influenssan esto Kagocelilla
Ennaltaehkäisy rutiinikäytännön ja Kagocelin lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaan. Potilasryhmä, joka saa Kagocelia ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn |
Tutkijat voivat määrätä muita lääkkeitä rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa
|
|
ARVI ja influenssan esto ilman viruslääkkeitä
Potilasryhmä, joka ei saa mitään viruslääkkeitä ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn
|
Tutkijat eivät määrää mitään viruslääkkeitä rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVI- tai influenssaa sairastavien osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi tai I I = P2/P1; P1 - potilaat (jotka saavat sairauden; %) kokeellisessa (pää)ryhmässä; P2 - potilaat (jotka sairastuvat; %) kontrolliryhmässä.
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
Antibioottihoitoa tarvinneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
Antiviraalista hoitoa tarvinneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea; lääkärin lausunnon mukaan)
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
ARVI- tai influenssaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen Kagocel-hoidon kuukauden ajan
|
ensimmäisen Kagocel-hoidon kuukauden ajan
|
|
|
ARVI- tai influenssaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päätyttyä (2. tutkimuskuukausi)
|
1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päätyttyä (2. tutkimuskuukausi)
|
|
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi (1)
Aikaikkuna: ensimmäisen Kagocel-hoidon kuukauden ajan
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi (1) tai I(1) I(1) = P2(1)/P1(1); P1(1) - potilaat (sairastuvat; %) koe- (pää)ryhmässä tietyn tutkimusjakson aikana; P2(1) - potilaat (sairastuneet; %) kontrolliryhmän tietyn tutkimusjakson aikana.
|
ensimmäisen Kagocel-hoidon kuukauden ajan
|
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi (2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ehkäisyjakson päättymisen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi (2) tai I(2) I(2) = P2(2)/P1(2); P1(2) - potilaat (sairastuvat; %) koe- (pää)ryhmässä tietyn tutkimusjakson aikana; P2(2) - potilaat (sairastuvat; %) kontrolliryhmän tietyn tutkimusjakson aikana.
|
1 kuukausi ehkäisyjakson päättymisen jälkeen
|
|
Toistuvasti (vähintään kahdesti) sairastuneiden ARVI- tai influenssan (uudelleeninfektio) määrä
Aikaikkuna: 3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
|
|
Rokotettujen osallistujien määrä, joilla on ARVI tai influenssa
Aikaikkuna: 3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
|
|
Niiden rokotettujen osallistujien määrä, jotka tarvitsivat viruslääkitystä
Aikaikkuna: 3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
|
|
Antibioottihoitoa tarvinneiden rokotettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
3 pistettä: 1. 1. Kagocelin ottokuukaudesta 2. 1 kuukauden seurannasta Kagocelin käytön lopettamisen jälkeen (2. tutkimuskuukausi) 3. koko tutkimusjakso (1 piste+2 pistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 1.0 from 08.08.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .