Kagocel® para a prevenção de ARVI e influenza em profissionais de saúde adultos
26 de outubro de 2020 atualizado por: Nearmedic Plus LLC
Estudo do Uso de Kagocel® para Prevenção de ARVI e Influenza Durante o Aumento Epidêmico da Incidência de Doenças em Adultos
este estudo avalia o uso de Kagocel para a prevenção de infecções virais respiratórias agudas (ARVI) e influenza durante o aumento epidêmico da morbidade na Rússia na temporada 2017-2018 (epidemiologia: número de casos durante o período de uso de Kagocel e acompanhamento , gravidade da doença, exacerbações bacterianas, número de episódios repetidos (reinfecção); demografia dos pacientes; segurança) em profissionais de saúde que estão em risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo não intervencional incluiu 204 profissionais de saúde com mais de 18 anos que não apresentavam sintomas de infecções virais respiratórias agudas (ARVI) e influenza no momento da inclusão e não tomavam nenhum medicamento antiviral para prevenir ARVI e influenza por 30 dias antes.
A duração total do estudo foi de 2 meses: no primeiro mês, os participantes tomaram Kagocel (o grupo principal) ou não tomaram nada (o grupo de controle); durante o mês seguinte, todos os participantes foram monitorados.
O diagnóstico de influenza e ARVI foi confirmado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento farmacológico da pandemia de influenza A (H1N1) 2009 e outros vírus influenza. Todos os exames de pacientes são conduzidos de acordo com a prática clínica de rotina local e os padrões locais e internacionais de atendimento.
Pelo estudo foram analisados e comparados esses dados entre os grupos:
- demografia
- dados da anamnese (incidência de ARVI e gripe, data do último episódio da doença, presença de doenças concomitantes, incluindo órgãos otorrinolaringológicos, data da última vacinação contra influenza).
- cronogramas: início da prevenção do Kagocel - apenas para o grupo que recebeu a prevenção do Kagocel, início da doença, duração da ARVI e dos sintomas da gripe (febre, dor de cabeça, coriza, dor de garganta, tosse), início do tratamento
- necessidade de terapia antiviral (Sim/não)
- terapia antiviral (Sim/não, nome do medicamento)
- exacerbações bacterianas (Sim/não)
- tratamento de exacerbações bacterianas (Sim/não)
- eventos adversos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249040
- Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
profissionais de saúde com mais de 18 anos que não apresentavam sintomas de infecções virais respiratórias agudas (ARVI) e influenza no momento da inclusão e não haviam tomado nenhum medicamento antiviral para prevenir ARVI e influenza nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado para participar do estudo.
- idade de 18 a 70 anos.
- o sujeito do estudo não apresenta sintomas de ARVI e influenza no momento da inclusão no estudo.
- não há contra-indicações para o uso de Kagocel: gravidez e lactação, hipersensibilidade aos componentes da droga, deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose (somente para o grupo que recebe prevenção de kagocel).
- o sujeito do estudo não deve tomar outros medicamentos para prevenir gripes e resfriados durante a participação no estudo.
- sem histórico de participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento menos de 30 dias antes da inclusão neste estudo.
- sem história de tratamento por interferon ou indutores de interferon menos de 30 dias antes da inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão, exceto participar de um ensaio clínico atual devido ao desenho do estudo não intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Profilaxia de ARVI e influenza com Kagocel
Profilaxia de acordo com a prática de rotina e instruções para uso médico de Kagocel. Grupo de pacientes recebendo Kagocel para prevenção de ARVI e influenza |
Os investigadores podem prescrever outros medicamentos no quadro da prática clínica de rotina
|
|
Profilaxia de ARVI e influenza sem medicamentos antivirais
Grupo de pacientes que não receberam nenhum medicamento antiviral para prevenção de ARVI e influenza
|
Os investigadores não prescrevem nenhum medicamento antiviral no quadro da prática clínica de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de participantes com ARVI ou influenza
Prazo: por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
|
|
Índice de eficácia preventiva
Prazo: por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
Índice de eficácia preventiva ou I I= P2/P1; P1 - pacientes (que adoecem; %) no grupo experimental (principal); P2 - pacientes (que adoecem; %) no grupo controle.
|
por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
|
Número total de participantes que necessitaram de antibioticoterapia
Prazo: por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
|
|
Número total de participantes que necessitaram de terapia antiviral
Prazo: por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento com relação ao tipo e gravidade do EA (leve, moderado, grave; de acordo com a opinião do médico)
Prazo: por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
por todo o período do estudo (por 2 meses: pelo 1º mês de uso do Kagocel+ por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção)
|
|
|
Número de participantes com ARVI ou influenza
Prazo: para o 1º mês de tomar Kagocel
|
para o 1º mês de tomar Kagocel
|
|
|
Número de participantes com ARVI ou influenza
Prazo: por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção (2º mês de estudo)
|
por 1 mês de acompanhamento após o término do curso de prevenção (2º mês de estudo)
|
|
|
Índice de eficácia preventiva (1)
Prazo: para o 1º mês de tomar Kagocel
|
Índice de eficácia preventiva (1) ou I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) - pacientes (que contraem a doença; %) no grupo experimental (principal) durante determinado período do estudo; P2(1) - pacientes (que contraem a doença; %) no grupo controle durante determinado período do estudo.
|
para o 1º mês de tomar Kagocel
|
|
Índice de eficácia preventiva (2)
Prazo: 1 mês após o término do curso de prevenção
|
Índice de eficácia preventiva (2) ou I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) - pacientes (que contraem a doença; %) no grupo experimental (principal) durante determinado período do estudo; P2(2) - pacientes (que contraem a doença; %) no grupo controle durante determinado período do estudo.
|
1 mês após o término do curso de prevenção
|
|
Número de participantes que estiveram doentes repetidamente (duas vezes ou mais) ARVI ou influenza (reinfecção)
Prazo: 3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
|
|
Número de participantes vacinados que têm ARVI ou influenza
Prazo: 3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
|
|
Número de participantes vacinados que necessitaram de terapia antiviral
Prazo: 3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
|
|
Número de participantes vacinados que necessitaram de antibioticoterapia
Prazo: 3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
3 pontos: 1. para o 1º mês de uso do Kagocel 2. para 1 mês de acompanhamento após o término do uso do Kagocel (2º mês de estudo) 3. período completo de estudo (1 ponto + 2 pontos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 1.0 from 08.08.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .