성인 의료 종사자의 ARVI 및 인플루엔자 예방을 위한 Kagocel®
2020년 10월 26일 업데이트: Nearmedic Plus LLC
성인 질병 발병률이 급증하는 ARVI 및 인플루엔자 예방을 위한 Kagocel® 사용 연구
이 연구는 2017-2018 시즌에 러시아에서 유행병 이환율이 증가하는 동안 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 및 인플루엔자 예방을 위한 Kagocel의 사용을 평가합니다(역학: Kagocel 복용 기간 동안의 사례 수 및 후속 조치) , 질병의 중증도, 세균성 악화, 반복 에피소드 수(재감염), 환자 인구 통계, 안전) 위험에 처한 의료 종사자.
연구 개요
상세 설명
이 비개입 전향적 연구에는 포함 시점에 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 및 인플루엔자 증상이 없었고 30일 동안 ARVI 및 인플루엔자 예방을 위한 항바이러스제를 복용하지 않은 18세 이상의 의료 종사자 204명이 포함되었습니다. 전에.
총 연구 기간은 2개월이었습니다. 첫 달 참가자는 Kagocel(주요 그룹)을 복용하거나 아무것도 복용하지 않았으며(대조군) 다음 1개월 동안 모든 참가자를 모니터링했습니다.
인플루엔자 및 ARVI의 진단은 2009년 대유행 인플루엔자 A(H1N1) 및 기타 인플루엔자 바이러스의 약리학적 치료에 대한 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 확인되었습니다. 모든 환자 검사는 현지의 일상적인 임상 실습과 현지 및 국제 치료 표준에 따라 수행됩니다.
연구에 의해 그룹 간에 해당 데이터를 분석하고 비교했습니다.
- 인구 통계학
- 기억 상실 데이터 (ARVI 및 독감 발병률, 질병의 마지막 에피소드 날짜, ENT 기관을 포함한 수반되는 질병의 존재, 가장 최근 인플루엔자 예방 접종 날짜).
- 타임라인: 카고셀 예방 시작 - 카고셀 예방을 받는 그룹에 한함, 질병의 시작, ARVI 및 인플루엔자 증상(발열, 두통, 콧물, 인후염, 기침)의 지속 기간, 치료 시작
- 항바이러스 요법의 필요성(예/아니오)
- 항바이러스 요법(예/아니오, 약명)
- 세균성 악화(예/아니오)
- 세균성 악화의 치료(예/아니오)
- 부작용
연구 유형
관찰
등록 (실제)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249040
- Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 시점에 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 및 인플루엔자의 증상이 없었고 본 연구에 포함되기 30일 이전에 ARVI 및 인플루엔자 예방을 위한 항바이러스제를 복용하지 않은 18세 이상의 의료 종사자.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세부터 70세까지의 연령.
- 연구 대상자는 연구에 포함된 시점에 ARVI 및 인플루엔자 증상이 없습니다.
- Kagocel 사용에 대한 금기 사항은 없습니다: 임신 및 수유, 약물 성분에 대한 과민증, 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애(kagocel 예방을 받는 그룹에만 해당).
- 연구 대상자는 연구에 참여하는 동안 감기와 독감을 예방하기 위해 다른 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 본 연구에 포함되기 전 30일 미만의 약물에 대한 임상 시험 참여 이력 없음.
- 본 연구에 포함되기 전 30일 미만의 인터페론 또는 인터페론 유도제에 의한 치료 이력 없음.
제외 기준:
- 비중재적 연구 설계로 인해 현재 임상 시험에 참여하는 것을 제외하고 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Kagocel을 사용한 ARVI 및 인플루엔자 예방
Kagocel의 의료 사용에 대한 일상적인 관행 및 지침에 따른 예방. ARVI 및 인플루엔자 예방을 위해 Kagocel을 투여받은 환자 그룹 |
연구자는 일상적인 임상 실습의 틀에서 다른 약물을 처방할 수 있습니다.
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항바이러스제 없이 ARVI 및 인플루엔자 예방
ARVI 및 인플루엔자 예방을 위해 항바이러스제를 투여받지 않은 환자 그룹
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수사관은 일상적인 임상 실습의 틀에서 항바이러스제를 처방하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARVI 또는 인플루엔자에 걸린 총 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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예방 효능 지수
기간: 전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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예방 효능 지수 또는 I I= P2/P1; P1 - 실험(주요) 그룹의 환자(질병에 걸린 사람; %); P2 - 대조군의 환자(질병에 걸린 사람, %).
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전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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항생제 치료가 필요한 총 참여자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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항바이러스 요법이 필요한 총 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 유형 및 중증도(경증, 중등도, 중증; 의사의 소견에 따름)와 관련하여 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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전체 연구 기간 동안(2개월 동안: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안 Kagocel+를 복용한 첫 달 동안)
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ARVI 또는 인플루엔자에 걸린 참가자 수
기간: 카고셀 복용 첫 달
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카고셀 복용 첫 달
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ARVI 또는 인플루엔자에 걸린 참가자 수
기간: 예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안(연구 2개월차)
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예방 과정 종료 후 추적 관찰 1개월 동안(연구 2개월차)
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예방 효능 지표(1)
기간: 카고셀 복용 첫 달
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예방 효능 지수(1) 또는 I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) - 특정 연구 기간 동안 실험(주) 그룹의 환자(질병에 걸린 사람; %); P2(1) - 특정 연구 기간 동안 대조군의 환자(질병에 걸린 사람, %).
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카고셀 복용 첫 달
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예방 효능 지표(2)
기간: 예방 과정 종료 후 1 개월
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예방 효능 지수(2) 또는 I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) - 특정 연구 기간 동안 실험(주) 그룹의 환자(질병에 걸린 사람; %); P2(2) - 특정 연구 기간 동안 대조군의 환자(질병에 걸린 사람, %).
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예방 과정 종료 후 1 개월
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반복적으로(2회 이상) ARVI 또는 인플루엔자(재감염)에 걸린 참가자 수
기간: 3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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ARVI 또는 인플루엔자에 걸린 예방 접종 참가자 수
기간: 3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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항바이러스 요법이 필요한 백신 접종 참가자 수
기간: 3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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항생제 치료가 필요한 백신 접종 참가자 수
기간: 3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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3점: 1. 카고셀 복용 첫 달 2. 카고셀 복용 종료 후 1개월 추적 관찰 기간(연구 2개월차) 3. 전체 학습 기간(1점+2점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- version 1.0 from 08.08.2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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