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Kagocel® per la prevenzione dell'ARVI e dell'influenza negli operatori sanitari adulti

26 ottobre 2020 aggiornato da: Nearmedic Plus LLC

Studio sull'uso di Kagocel® per la prevenzione dell'ARVI e dell'influenza durante l'aumento dell'epidemia nell'incidenza delle malattie negli adulti

questo studio valuta l'uso di Kagocel per la prevenzione delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI) e dell'influenza durante l'aumento epidemico della morbilità in Russia nella stagione 2017-2018 (epidemiologia: numero di casi durante il periodo di assunzione di Kagocel e follow-up , gravità della malattia, riacutizzazioni batteriche, numero di episodi ripetuti (reinfezione); demografia dei pazienti; sicurezza) negli operatori sanitari a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico non interventistico ha incluso 204 operatori sanitari di età superiore ai 18 anni che non presentavano sintomi di infezioni virali respiratorie acute (ARVI) e influenza al momento dell'inclusione e non avevano assunto alcun farmaco antivirale per prevenire l'ARVI e l'influenza per 30 giorni Prima.

La durata totale dello studio è stata di 2 mesi: i partecipanti del primo mese hanno assunto Kagocel (il gruppo principale) o non hanno assunto nulla (il gruppo di controllo), durante il mese successivo tutti i partecipanti sono stati monitorati.

La diagnosi di influenza e ARVI è stata confermata in conformità con le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento farmacologico dell'influenza pandemica A (H1N1) 2009 e di altri virus influenzali. Tutti gli esami dei pazienti sono condotti in conformità con la pratica clinica di routine locale e gli standard di cura locali e internazionali.

Dallo studio sono stati analizzati e confrontati i dati tra i gruppi:

  • demografia
  • dati anamnestici (l'incidenza di ARVI e influenza, la data dell'ultimo episodio della malattia, la presenza di malattie concomitanti, compresi gli organi otorinolaringoiatrici, la data dell'ultima vaccinazione antinfluenzale).
  • tempistiche: inizio della prevenzione di Kagocel - solo per il gruppo che riceve la prevenzione di Kagocel, inizio della malattia, durata dell'ARVI e sintomi influenzali (febbre, mal di testa, naso che cola, mal di gola, tosse), inizio del trattamento
  • necessità di terapia antivirale (Sì/no)
  • terapia antivirale (Sì/no, nome del farmaco)
  • riacutizzazioni batteriche (Sì/no)
  • trattamento delle riacutizzazioni batteriche (Sì/no)
  • eventi avversi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249040
        • Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

operatori sanitari di età superiore ai 18 anni che non presentavano sintomi di infezioni virali respiratorie acute (ARVI) e influenza al momento dell'inclusione e non avevano assunto alcun farmaco antivirale per prevenire l'ARVI e l'influenza nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato il consenso informato a partecipare allo studio.
  • età dai 18 ai 70 anni.
  • il soggetto dello studio non presenta sintomi di ARVI e influenza al momento dell'inclusione nello studio.
  • non ci sono controindicazioni all'uso di Kagocel: gravidanza e allattamento, ipersensibilità ai componenti del farmaco, carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio (solo per il gruppo che riceve la prevenzione di kagocel).
  • il soggetto dello studio non deve assumere altri farmaci per prevenire il raffreddore e l'influenza durante la partecipazione allo studio.
  • nessuna storia di partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • nessuna storia di trattamento con interferone o induttori di interferone meno di 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione tranne la partecipazione a uno studio clinico in corso a causa del disegno dello studio non interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARVI e profilassi influenzale con Kagocel

Profilassi secondo la pratica di routine e le istruzioni per l'uso medico di Kagocel.

Gruppo di pazienti che ricevono Kagocel per prevenzione di ARVI e influenza
Droga: Kagocel
Gli investigatori potrebbero prescrivere altri farmaci nel quadro della pratica clinica di routine
ARVI e profilassi dell'influenza senza farmaci antivirali
Gruppo di pazienti che non ricevono alcuna medicina antivirale per prevenzione di ARVI e influenza
Droga: Nessuno
Gli investigatori non prescrivono alcun farmaco antivirale nell'ambito della pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con ARVI o influenza
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
Indice di efficacia preventiva
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
Indice di efficacia preventiva o I I= P2/P1; P1 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo sperimentale (principale); P2 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo di controllo.
per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
Numero totale di partecipanti che hanno richiesto una terapia antibiotica
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
Numero totale di partecipanti che hanno richiesto una terapia antivirale
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) per quanto riguarda il tipo e la gravità dell'EA (lieve, moderata, grave; secondo l'opinione del medico)
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
Numero di partecipanti con ARVI o influenza
Lasso di tempo: per il primo mese di assunzione di Kagocel
per il primo mese di assunzione di Kagocel
Numero di partecipanti con ARVI o influenza
Lasso di tempo: per 1 mese di follow-up dopo la fine del corso di prevenzione (2° mese di studio)
per 1 mese di follow-up dopo la fine del corso di prevenzione (2° mese di studio)
Indice di efficacia preventiva (1)
Lasso di tempo: per il primo mese di assunzione di Kagocel
Indice di efficacia preventiva (1) o I(1) I(1)= P2(1)/P1(1); P1(1) - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo sperimentale (principale) durante un determinato periodo di studio; P2(1) - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo di controllo durante un determinato periodo di studio.
per il primo mese di assunzione di Kagocel
Indice di efficacia preventiva (2)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del corso di prevenzione
Indice di efficacia preventiva (2) o I(2) I(2)= P2(2)/P1(2); P1(2) - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo sperimentale (principale) durante un determinato periodo di studio; P2(2) - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo di controllo durante un determinato periodo di studio.
1 mese dopo la fine del corso di prevenzione
Numero di partecipanti che si sono ammalati ripetutamente (due o più volte) di ARVI o influenza (reinfezione)
Lasso di tempo: 3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
Numero di partecipanti vaccinati che hanno ARVI o influenza
Lasso di tempo: 3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
Numero di partecipanti vaccinati che hanno richiesto una terapia antivirale
Lasso di tempo: 3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
Numero di partecipanti vaccinati che hanno richiesto una terapia antibiotica
Lasso di tempo: 3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)
3 punti: 1. per il 1° mese di assunzione di Kagocel 2. per 1 mese di follow-up dopo la fine dell'assunzione di Kagocel (2° mese di studio) 3. per l'intero periodo di studio (1 punto+2 punti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Petrov, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases of Obninsk institute for nuclear power engineering (OINPE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 1.0 from 08.08.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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