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プロテンボCトライアル

2025年4月21日 更新者：Protembis GmbH

経カテーテル大動脈弁置換術における脳保護 - PROTEMBO C 試験

PROTEMBO C 試験は、TAVR の適応となる重度の先天性大動脈弁狭窄症を有する被験者における脳塞栓保護のために ProtEmbo システムを使用することの安全性と性能に関する国際的、多施設、単群、非劣性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig-Universitätsklinik für Kardiologie-Helios
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、ポーランド
        • Department of Interventional Cardiology Warsaw Institute of Cardiology
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心臓チームは、心臓弁膜症の管理のための 2017 ESC/EACTS ガイドラインに準拠した経カテーテル弁大動脈弁置換を推奨しています。
  2. 互換性のある左鎖骨下動脈 (直径 4 mm 以上) で、重大な狭窄 (> 70%) がなく、左鎖骨下動脈の起点と弁面との間の距離が 90 mm 以上である (マルチスライス コンピュータ断層撮影法 (MSCT) スキャンまたは同等の画像モダリティによって決定される)。
  3. 被験者と担当医師は、被験者が予定された手術前検査を受け、必要なすべての手術後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。
  4. 被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、治験の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の関連する規制当局によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  5. 対象は 18 歳以上です。

除外基準:

全般的：

  1. 6Fr シースの橈骨/上腕/鎖骨下アクセスを排除する左肢の左上肢血管系。
  2. 動脈閉塞の兆候（修正アレン検定）または橈骨/上腕の脈拍の欠如によって証明される、左肢への不十分な循環。
  3. 上肢血管系に関与する血液透析シャント、グラフト、または動静脈瘻。
  4. 経大腿アクセス（鎖骨下、腋窩、経心尖、経大動脈、頸動脈または経大静脈）以外を介して実施されるTAVR。
  5. -意図した治療の1か月前の急性心筋梗塞の証拠。
  6. 大動脈弁は、先天性の一尖弁または二尖弁です。
  7. 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 > 3+）。
  8. -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。
  9. -定義された血液疾患：白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴。
  10. -強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
  11. 何らかの理由で緊急手術が必要。
  12. 閉塞を伴うまたは伴わない重度の肥大型心筋症。
  13. -LVEFが30％以下の重度の心室機能障害。
  14. 心臓内または大動脈の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
  15. -症候性または無症候性の重度（70％以上）の閉塞性頸動脈疾患で、CEA /ステント留置術の併用が必要。
  16. -被験者は過去6週間以内に頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術を受けました。
  17. -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
  18. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、またはクロピドグレル、デバイスコンポーネントの材料、または造影剤に対する過敏症に対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬することはできません。
  19. 最近 (6 か月以内) の CVA または TIA。
  20. -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dLまたはGFR <30）および/またはスクリーニング時の腎代替療法。
  21. -心臓以外の併存疾患による平均余命は12か月未満。
  22. -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である被験者、または輸血を拒否する被験者。
  23. -活動的な細菌性心内膜炎または他の活動的な感染症を患っている被験者。
  24. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
  25. -研究フォローアップ期間中（30日）に他の治験機器または手順による治療が計画されている被験者。
  26. -研究のフォローアップ期間中（30日）に心房細動の外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている被験者。
  27. -手順の30日以内にバルーン弁形成術（BAV）を受けたすべての被験者。
  28. 被験者は出産の可能性のある女性です。
  29. ヘパリン誘発性血小板減少症候群の患者。
  30. 大動脈弓の内径が25mm未満。
  31. 大動脈弓に由来する腕頭幹で、両側の鎖骨下動脈と二頸動脈幹に分かれます (起源 D)。
  32. 肝不全（正常上限の2倍の肝酵素上昇と定義）または活動性の感染性肝炎
  33. -インデックス手順時の心原性ショックまたは重度の低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）
  34. -TAVI手順中に、心臓外科手術または介入手順（冠動脈血行再建術など）が計画されている被験者
  35. -既存の人工心臓弁を任意の位置に持っている被験者

神経学的：

  1. 被験者は活動的な主要な精神疾患を患っていました。
  2. -被験者には重度の視覚、聴覚、または学習障害があり、英語または現地語を理解できないため、研究に同意することができません。
  3. -神経変性またはその他の進行性神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴があり、その後持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常が続く被験者。

血管造影:

  1. ProtEmbo システムへのアクセスと挿入を妨げている左橈骨/上腕/鎖骨下動脈の過度の蛇行または重度の末梢動脈疾患。
  2. -左橈骨/上腕/鎖骨下動脈が、特に大動脈口またはその3cm以内で、重大な狭窄、石灰化、拡張、解離、閉塞または動脈瘤を明らかにしている被験者。
  3. -上行大動脈または大動脈弓に重大な狭窄、拡張、解離、または動脈瘤がある被験者、または異常な大動脈弓の角度または大動脈の異常な解剖学的状態を持つ被験者。

磁気共鳴画像：

  1. 被験者の体格指数 (BMI) は、スキャナーでのイメージングを除外します。
  2. -MRIの禁忌（植え込み型の一時的または永久的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、金属片、クリップ、またはTAVR手順の前の脳または眼内のデバイス）。
  3. -恒久的なペースメーカーが必要なTAVR後に完全なAVブロックのリスクが高い被験者（例： 既存の二束性ブロックまたは完全な右脚ブロックと任意の程度の房室ブロックのある被験者）。
  4. -TAVR後最初の4日以内のペースメーカーまたは除細動器の植え込みの計画された植え込み。
  5. MRIスキャンを排除する閉所恐怖症。
  6. 研究の過程で、スキャナーのハードウェア、ソフトウェア、コイル、またはプロトコルの変更はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ProtEmbo デバイスは、TAVR を受ける被験者の遠位保護デバイスとして使用されます
デバイス：TAVR中の脳塞栓保護
ProtEmbo システムは、TAVR 処置の開始時に中心動脈系に配置され、処置中に塞栓粒子を偏向させ、処置の完了後に除去される補助デバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCEイベントを持つ参加者のレート
時間枠：30日後の給付
すべての原因死亡率、すべての脳卒中、生命を脅かすまたは障害の出血、血管損傷、および急性腎障害（ステージ2または3）を含む、VARC-2で定義された主要な不利な心臓および脳血管イベント（MACCE）を経験する参加者の数（MACCE）
30日後の給付
技術的な成功が達成された参加者の割合
時間枠：手順中
手順中に技術的な成功が達成された参加者の数。 技術的な成功とは、デバイスを安全に配信、展開、削除する能力、経カテーテル内筋内手術全体の位置の位置と安定性を確保する能力、および血流を妨げずに適切なカバレッジ、除去、除去、およびポジショニングと安定性を妨げずに適切なカバレッジによって評価される塞栓材料を排出する能力として定義されます。
手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性-MRイメージング：脳の新しい病変量の中央値間の比較
時間枠：術後2〜7日
2〜7日での拡散加重磁気共鳴画像（DW-MRI）によって評価された脳の中央値の新しい病変量の比較と履歴データ。総新しい病変量は、PRE-TAVR DW-MRIと比較して、すべての拡散陽性の新しい脳病変の合計として定義されます。
術後2〜7日
複合死またはすべてのストローク
時間枠：3日後の給付
履歴データと比較して、TAVR手順の3日（72時間）以内にVARC-2基準（発生と型脳卒中を定義する）に従って死亡またはすべての脳卒中
3日後の給付

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Protembis GmbH

協力者

Avania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP_00105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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