PROTEMBO C 평가판

포함 기준:

1. 심장 팀은 판막 심장 질환 관리를 위한 2017 ESC/EACTS 지침에 따라 경피적 대동맥 판막 교체를 권장합니다.
2. MSCT(Multi-Slice Computed Tomography) 스캔 또는 이에 상응하는 영상 방식으로 측정한 바와 같이 상당한 협착증(> 70%)이 없고 좌쇄골하 동맥의 기원과 판막 평원 사이의 거리가 ≥ 90mm인 호환 가능한 좌측 쇄골하 동맥(≥ 4mm 직경).
3. 피험자와 치료 의사는 피험자가 예정된 절차 전 검사를 받고 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 시험의 성격에 대해 정보를 받았으며, 해당 조항에 동의하고, 각 임상 현장의 관련 규제 당국의 승인을 받은 서면 동의를 제공했습니다.
5. 피험자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

일반적인:

1. 6Fr 칼집 요골/상완/쇄골하 접근을 차단하는 왼쪽 말단의 왼쪽 상지 맥관 구조.
2. 동맥 폐색의 징후(수정된 Allen 테스트) 또는 요골/상완 맥박의 부재로 입증되는 왼쪽 말단으로의 부적절한 순환.
3. 상지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공.
4. TAVR은 경대퇴 접근(쇄골하, 겨드랑이, 경첨단, 경대동맥, 경동맥 또는 경정맥) 이외의 접근을 통해 수행됩니다.
5. 급성 심근 경색증의 증거가 의도된 치료 1개월 전 ≤.
6. 대동맥판막은 선천성 단첨판 또는 이첨판입니다.
7. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
8. 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우).
9. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
10. 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
11. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
12. 폐색을 동반하거나 동반하지 않는 중증 비대성 심근병증.
13. LVEF가 30% 이하인 중증 심실 기능 장애.
14. 심장 내 또는 대동맥 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
15. 동시 CEA/스텐트 삽입을 필요로 하는 증상이 있거나 무증상인 중증(≥ 70%) 폐쇄성 경동맥 질환.
16. 피험자는 지난 6주 이내에 경동맥 스텐트 또는 경동맥 내막 절제술을 받았습니다.
17. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
18. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로, 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
19. 최근(6개월 이내) CVA 또는 TIA.
20. 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 스크리닝 시점의 신장 대체 요법.
21. 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월.
22. 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기이거나 수혈을 거부할 대상자.
23. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 피험자.
24. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
25. 연구 추적 기간(30일) 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 피험자.
26. 연구 추적 기간(30일) 동안 심방세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 피험자.
27. 시술 후 30일 이내에 풍선 판막 성형술(BAV)을 받은 피험자.
28. 대상은 가임기 여성이다.
29. 헤파린유발성혈소판감소증후군 환자.
30. 대동맥궁의 내경은 25mm 이하이다.
31. 양측 쇄골하동맥과 이두동맥간으로 갈라지는 대동맥궁에서 기원하는 완두간(원점 D).
32. 간부전(간 효소 수치가 정상 상한치의 2배로 정의됨) 또는 활동성 감염성 간염
33. 인덱스 시술 시 심인성 쇼크 또는 심한 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
34. TAVI 시술 중 심장 수술 또는 중재적 시술(예: 관상동맥 재생술)이 계획된 피험자
35. 임의의 위치에 이미 인공 심장 판막이 있는 피험자

신경학적:

1. 피험자는 활동성 주요 정신 질환을 앓고 있었습니다.
2. 피험자는 심각한 시각, 청각 또는 학습 장애가 있고 영어 또는 현지 언어를 이해하지 못하므로 연구에 동의할 수 없습니다.
3. 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환이 있는 피험자 또는 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력이 있는 피험자.

혈관 조영술:

1. ProtEmbo 시스템 접근 및 삽입을 방해하는 좌측 요골/상완/쇄골하 동맥의 과도한 비틀림 또는 심각한 말초 동맥 질환.
2. 좌측 요골/상완/쇄골하 동맥이 특히 대동맥 소공의 3 cm 또는 그 이내에서 현저한 협착, 석회화, 확장, 박리, 폐색 또는 동맥류를 나타내는 피험자.
3. 상행 대동맥 또는 대동맥궁에 심각한 협착, 확장, 박리 또는 동맥류가 있거나 비정상적인 대동맥 궁 각도 또는 대동맥의 비정상적인 해부학적 상태가 있는 피험자.

자기 공명 영상:

1. 스캐너에서 이미징을 배제하는 피험자 체질량 지수(BMI).
2. MRI에 대한 금기(삽입 가능한 임시 또는 영구 심박동기 또는 제세동기, 시야에 금속 임플란트, 금속 파편, 클립 또는 TAVR 절차 전 뇌 또는 눈의 장치가 있는 피험자).
3. TAVR 후 영구적인 심박조율기(예: 이미 존재하는 이중다발차단 또는 완전한 우각차단과 임의의 정도의 방실차단이 있는 피험자).
4. TAVR 후 처음 4일 이내에 계획된 심박조율기 또는 제세동기 이식.
5. MRI 스캔을 배제한 밀실 공포증.
6. 연구 과정 동안 스캐너 하드웨어, 소프트웨어, 코일 또는 프로토콜 변경이 없습니다.