Die PROTEMBO C-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Herzteam empfiehlt den Transkatheter-Aortenklappenersatz im Einklang mit den ESC/EACTS-Richtlinien von 2017 für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
2. Kompatible linke A. subclavia (≥ 4 mm Durchmesser) ohne signifikante Stenose (> 70 %) und Abstand zwischen dem Ursprung der linken A. subclavia und der Klappenebene von ≥ 90 mm, bestimmt durch Multi-Slice-Computertomographie (MSCT)-Scan oder gleichwertige bildgebende Modalität.
3. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass sich der Proband den geplanten Tests vor dem Eingriff unterzieht und zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt.
4. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen klinischen Standorts vorgelegt.
5. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

1. Gefäßsystem der linken oberen Extremität in der linken Extremität schließt radialen / brachialen / subklavischen Zugang der 6-Fr-Scheide aus.
2. Unzureichende Durchblutung der linken Extremität, nachgewiesen durch Anzeichen eines Arterienverschlusses (modifizierter Allen-Test) oder Fehlen eines radialen/brachialen Pulses.
3. Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, die das Gefäßsystem der oberen Extremität betrifft.
4. TAVR durchgeführt über einen anderen als den transfemoralen Zugang (subclavia, axillär, transapikal, transaortisch, carotis oder transcaval).
5. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung.
6. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Klappe.
7. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
8. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit).
9. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
10. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
11. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
12. Schwere hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion.
13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF ≤ 30 %.
14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
15. Symptomatische oder asymptomatische schwere (≥ 70 %) okklusive Karotiserkrankung, die eine gleichzeitige CEA / Stentimplantation erfordert.
16. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer Karotis-Stenting- oder Karotis-Endarteriektomie unterzogen.
17. Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
18. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Material der Gerätekomponenten oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden kann.
19. Aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) CVA oder TIA.
20. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dL oder GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
21. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten.
22. Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen.
23. Patienten mit aktiver bakterieller Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen.
24. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
25. Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie (30 Tage) eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben.
26. Probanden mit geplanter gleichzeitiger chirurgischer oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns während der Nachbeobachtungszeit der Studie (30 Tage).
27. Jeder Proband mit einer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
28. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter.
29. Patient mit Heparin-induziertem Thrombozytopenie-Syndrom.
30. Der Innendurchmesser des Aortenbogens beträgt weniger als 25 mm.
31. Vom Aortenbogen ausgehender brachiozephaler Stamm, der sich in die bilateralen Subklavia-Arterien und einen Bicarotid-Stamm aufspaltet (Ursprung D).
32. Leberversagen (definiert als Anstieg der Leberenzyme um das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts) oder aktive infektiöse Hepatitis
33. Kardiogener Schock oder schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
34. Probanden, die während des TAVI-Verfahrens einen geplanten begleitenden kardiologischen chirurgischen oder interventionellen Eingriff (z. B. koronare Revaskularisation) haben
35. Probanden mit einer bereits vorhandenen Herzklappenprothese in beliebiger Position

Neurologisch:

1. Das Subjekt hatte eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung.
2. Der Proband hat eine schwere Seh-, Hör- oder Lernbehinderung und ist nicht in der Lage, Englisch oder die Landessprache zu verstehen, und kann daher der Studie nicht zugestimmt werden.
3. - Probanden mit neurodegenerativen oder anderen progressiven neurologischen Erkrankungen oder einem signifikanten Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.

Angiographisch:

1. Übermäßige Tortuosität oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit in der linken radialen/brachialen/subklavischen Arterie, die den Zugang und das Einführen des ProtEmbo-Systems verhindert.
2. Subjekt, dessen linke A. radialis / brachialis / subclavia eine signifikante Stenose, Verkalkung, Ektasie, Dissektion, Okklusion oder Aneurysma aufweist, insbesondere bei oder innerhalb von 3 cm des Aortenostiums.
3. Subjekt mit signifikanter Stenose, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma in der aufsteigenden Aorta oder im Aortenbogen oder mit abnormaler Aortenbogenwinkelung oder abnormalen anatomischen Zuständen der Aorta.

Magnetresonanztomographie:

1. Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts ohne Bildgebung im Scanner.
2. Kontraindikationen für MRT (Personen mit einem implantierbaren temporären oder permanenten Schrittmacher oder Defibrillator, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVI-Verfahren).
3. Patienten mit einem hohen Risiko für einen kompletten AV-Block nach TAVI, die einen permanenten Schrittmacher benötigen (z. Patienten mit vorbestehender bifaszikulärer Blockade oder vollständigem Rechtsschenkelblock plus jeglichem Grad an AV-Block).
4. Geplante Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillatorimplantation innerhalb der ersten 4 Tage nach TAVI.
5. Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung ausschließt.
6. Keine Hardware-, Software-, Spulen- oder Protokolländerungen des Scanners während des Studienverlaufs.