Badanie PROTEMBO C

Kryteria przyjęcia:

1. Zespół kardiologiczny zaleca przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS z 2017 r. dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca.
2. Zgodna lewa tętnica podobojczykowa (średnica ≥ 4 mm) bez istotnego zwężenia (> 70%) i odległość między odejściem lewej tętnicy podobojczykowej a płaszczyzną zastawki wynosząca ≥ 90 mm, jak określono za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) lub równoważnej metody obrazowania.
3. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent zostanie poddany zaplanowanym badaniom przed zabiegiem i wróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
4. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiedni organ regulacyjny odpowiedniego ośrodka klinicznego.
5. Uczestnik ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

1. Unaczynienie lewej kończyny górnej w kończynie lewej uniemożliwiające dostęp promieniowy/ramienny/podobojczykowy pochewą 6Fr.
2. Nieodpowiednie krążenie do lewej kończyny, o czym świadczą objawy niedrożności tętnicy (zmodyfikowany test Allena) lub brak tętna promieniowego/ramiennego.
3. Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca układ naczyniowy kończyny górnej.
4. TAVR prowadzony z dostępu innego niż przez udo (podobojczykowy, pachowy, przezkoniuszkowy, przezaortalny, szyjny lub przezcawalny).
5. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
6. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową.
7. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).
8. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej).
9. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia, ostra niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
10. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
11. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
12. Ciężka kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez.
13. Ciężka dysfunkcja komór z LVEF ≤30%.
14. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej lub aorty, zakrzepu lub wegetacji.
15. Objawowa lub bezobjawowa ciężka (≥ 70%) niedrożna choroba tętnicy szyjnej wymagająca jednoczesnego CEA/stentowania.
16. Pacjent przeszedł stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
17. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, materiału, z którego wykonane są elementy urządzenia, lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
19. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) CVA lub TIA.
20. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl lub GFR < 30) i/lub leczenie nerkozastępcze w momencie skriningu.
21. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem.
22. Osoby, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub które odmawiają transfuzji.
23. Osoby z aktywnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi czynnymi infekcjami.
24. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
25. Uczestnicy, którzy mają zaplanowane leczenie z użyciem jakiegokolwiek innego urządzenia lub procedury badawczej w okresie obserwacji badania (30 dni).
26. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków w okresie obserwacji badania (30 dni).
27. Każdy pacjent, u którego wykonano walwuloplastykę balonową (BAV) w ciągu 30 dni od zabiegu.
28. Testerem jest kobieta w wieku rozrodczym.
29. Pacjent z zespołem małopłytkowości indukowanej heparyną.
30. Wewnętrzna średnica łuku aorty jest mniejsza niż 25 mm.
31. Pień ramienno-głowowy wychodzący z łuku aorty, który dzieli się na tętnice podobojczykowe obustronne i pień dwuszyjny (pochodzenie D).
32. Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako dwukrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy normy) lub czynne zakaźne zapalenie wątroby
33. Wstrząs kardiogenny lub ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg) w czasie zabiegu indeksacyjnego
34. Pacjenci, u których planowana jest jednoczesna operacja kardiochirurgiczna lub zabieg interwencyjny (np. rewaskularyzacja wieńcowa) podczas zabiegu TAVI
35. Osoby, które mają wcześniej wbudowaną protezę zastawki serca w dowolnej pozycji

neurologiczne:

1. Podmiot miał aktywną poważną chorobę psychiczną.
2. Podmiot ma poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub zdolności uczenia się i nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego ani języka lokalnego, w związku z czym nie może uzyskać zgody na badanie.
3. Osoby z chorobą neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobą neurologiczną lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

angiograficzny:

1. Nadmierna krętość lub ciężka choroba tętnic obwodowych w lewej tętnicy promieniowej/ramiennej/podobojczykowej uniemożliwiająca dostęp i wprowadzenie systemu ProtEmbo.
2. Osoba, u której lewa tętnica promieniowa / ramienna / podobojczykowa wykazuje znaczne zwężenie, zwapnienie, ektazję, rozwarstwienie, niedrożność lub tętniak, w szczególności na lub w odległości 3 cm od ujścia aorty.
3. Pacjent ze znacznym zwężeniem, ektazją, rozwarstwieniem lub tętniakiem aorty wstępującej lub łuku aorty, lub z nieprawidłowym kątowaniem łuku aorty lub nieprawidłowymi warunkami anatomicznymi aorty.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego:

1. Badany wskaźnik masy ciała (BMI) wyklucza obrazowanie w skanerze.
2. Przeciwwskazania do MRI (pacjenci z wszczepialnym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR).
3. Pacjenci z dużym ryzykiem całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego po TAVR, wymagający stałego stymulatora (np. pacjentów z istniejącym wcześniej blokiem dwuwiązkowym lub całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa plus blok AV dowolnego stopnia).
4. Planowana implantacja stymulatora serca lub defibrylatora w ciągu pierwszych 4 dni po TAVR.
5. Klaustrofobia wykluczająca skanowanie MRI.
6. Brak zmian w sprzęcie skanera, oprogramowaniu, cewce lub protokole w trakcie badania.