PROTEMBO C -kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sydäntiimi suosittelee transkatetriläpän aorttaläpän vaihtoa vuoden 2017 ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti läppäsydänsairauden hallintaa varten.
2. Yhteensopiva vasen subclavian valtimo (halkaisija ≥ 4 mm) ilman merkittävää ahtautta (> 70 %) ja etäisyys vasemman poikkivaltimon alkukohdan ja ≥ 90 mm läpän välillä määritettynä Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) -skannauksella tai vastaavalla kuvantamismenetelmällä.
3. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että koehenkilö käy läpi aikataulun mukaiset toimenpidettä edeltävät testit ja palaavat kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
4. Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen toimivaltaisen sääntelyviranomaisen hyväksymänä.
5. Aihe on vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

1. Vasemman yläraajan verisuonisto vasemmassa raajassa estää 6Fr-tupen pääsyn säteittäiseen / brakiaaliseen / subklaviaan.
2. Riittämätön verenkierto vasemmassa raajassa, mikä on osoituksena valtimoiden tukkeutumisesta (muunnettu Allenin testi) tai radiaalisen/olkavarren pulssin puuttumisesta.
3. Hemodialyysi-shuntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy yläraajojen verisuonisto.
4. TAVR suoritetaan muun kuin transfemoraalisen pääsyn kautta (subklaviaalinen, kainalo, transapikaalinen, transaortta, kaulavaltimo tai transkavaaalinen).
5. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa.
6. Aorttaläppä on synnynnäinen yksi- tai kaksikynäläppä.
7. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+).
8. Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa).
9. Määritellyt veren dyskrasiat: Leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
10. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
11. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
12. Vaikea hypertrofinen kardiomyopatia tukkeuman kanssa tai ilman.
13. Vaikea kammiohäiriö, LVEF ≤30 %.
14. Kaikukuvaus sydämensisäisestä tai aortan massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
15. Oireinen tai oireeton vakava (≥ 70 %) okklusiivinen kaulavaltimotauti, joka vaatii samanaikaista CEA:ta / stentointia.
16. Potilaalle on tehty kaulavaltimon stentointi tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisten 6 viikon aikana.
17. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, laitteen komponenttimateriaalille, tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
19. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) CVA tai TIA.
20. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana.
21. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi.
22. Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
23. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muita aktiivisia infektioita.
24. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
25. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu hoito jollakin muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä tutkimuksen seurantajakson (30 päivää) aikana.
26. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kirurgista tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi tutkimuksen seurantajakson aikana (30 päivää).
27. Kuka tahansa henkilö, jolle on tehty balloon valvuloplastia (BAV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
28. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
29. Potilas, jolla on hepariinin aiheuttama trombosytopeniaoireyhtymä.
30. Aorttakaaren sisähalkaisija on alle 25 mm.
31. Brachiocephalic runko, joka on peräisin aortan kaaresta, joka jakautuu molemminpuolisiin subclavian valtimoihin ja kaksikarotiiseen runkoon (alkuperä D).
32. Maksan vajaatoiminta (määritelty maksaentsyymien nousuna kaksinkertaisena normaalin ylärajaan verrattuna) tai aktiivinen tarttuva hepatiitti
33. Kardiogeeninen sokki tai vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg) indeksitoimenpiteen aikana
34. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaisesti sydänkirurgista tai interventiotoimenpiteitä (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio) TAVI-toimenpiteen aikana
35. Koehenkilöt, joilla on missä tahansa asennossa sydänläppäproteesi

Neurologinen:

1. Tutkittavalla oli aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus.
2. Tutkittavalla on vakava näkö-, kuulo- tai oppimisvamma, eikä hän ymmärrä englantia tai paikallista kieltä eikä siksi voi saada suostumusta tutkimukseen.
3. Potilaat, joilla on hermostoa rappeuttava tai muu etenevä neurologinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.

Angiografia:

1. Liiallinen mutkaisuus tai vakava perifeerinen valtimosairaus vasemmassa säteittäis-/olkavartalo-/subklaviaalisessa valtimossa, mikä estää ProtEmbo-järjestelmän pääsyn ja asettamisen.
2. Potilaalla, jonka vasen säteittäinen/olkavarsi/subklavialainen valtimo paljastaa merkittävää ahtautta, kalkkeutumista, ektasiaa, dissektiota, okkluusiota tai aneurysmaa, erityisesti aortan ostiumissa tai 3 cm:n sisällä siitä.
3. Potilaalla, jolla on merkittävä ahtauma, ektasia, dissektio tai aneurysma nousevassa aorttassa tai aorttakaaressa tai jolla on epänormaali aortan kaaren kulmaus tai aortan epänormaalit anatomiset tilat.

Magneettikuvaus:

1. Subject Body Mass Index (BMI) estää kuvantamisen skannerilla.
2. MRI:n vasta-aiheet (potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallipalat, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä).
3. Potilaat, joilla on suuri riski saada täydellinen AV-katkos TAVR:n jälkeen ja jotka tarvitsevat pysyvää tahdistinta (esim. potilailla, joilla on aiemmin ollut bifaskikulaarinen katkos tai täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos plus minkä tahansa asteinen AV-katkos).
4. Suunniteltu sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi ensimmäisten 4 päivän aikana TAVR:n jälkeen.
5. Klaustrofobia estää MRI-skannauksen.
6. Ei skannerin laitteiston, ohjelmiston, kelan tai protokollan muutoksia tutkimuksen aikana.