Zkušební verze PROTEMBO C

Kritéria pro zařazení:

1. Srdeční tým doporučuje výměnu aortální chlopně pomocí transkatétrové chlopně v souladu s pokyny ESC/EACTS z roku 2017 pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
2. Kompatibilní levá podklíčková arterie (≥ 4 mm v průměru) bez významné stenózy (> 70 %) a vzdálenost mezi počátkem levé podklíčkové arterie a chlopní ≥ 90 mm, jak bylo stanoveno skenem víceřezové počítačové tomografie (MSCT) nebo ekvivalentní zobrazovací modalitou.
3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt podstoupí plánované předprocedurální testování a vrátí se na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.
4. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas, byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným regulačním orgánem příslušného klinického pracoviště.
5. Subjekt je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

1. Vaskulatura levé horní končetiny na levé končetině vylučující 6Fr pouzdro radiální / brachiální / podklíčkový přístup.
2. Nedostatečný krevní oběh do levé končetiny, o čemž svědčí známky uzávěru tepny (modifikovaný Allenův test) nebo absence radiálního/pažního pulzu.
3. Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu horní končetiny.
4. TAVR vedená jiným než transfemorálním přístupem (subklaviální, axilární, transapikální, transaortální, karotidní nebo transkavální).
5. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou.
6. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo dvoucípá chlopeň.
7. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
8. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen).
9. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: Leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
11. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
12. Těžká hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní.
13. Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF ≤ 30 %.
14. Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombu nebo vegetace.
15. Symptomatické nebo asymptomatické těžké (≥ 70 %) okluzivní karotické onemocnění vyžadující současnou CEA / stentování.
16. Subjekt podstoupil karotické stentování nebo karotidovou endarterektomii během předchozích 6 týdnů.
17. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců.
18. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, materiál součásti zařízení nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
19. Nedávné (do 6 měsíců) CVA nebo TIA.
20. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
21. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám.
22. Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba nebo kteří odmítnou transfuzi.
23. Subjekty, které mají aktivní bakteriální endokarditidu nebo jiné aktivní infekce.
24. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
25. Subjekty, které mají plánovanou léčbu jakýmkoli jiným zkoumaným zařízením nebo postupem během období sledování studie (30 dní).
26. Subjekty s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní během období sledování studie (30 dní).
27. Jakýkoli subjekt s balonovou valvuloplastikou (BAV) do 30 dnů od zákroku.
28. Subjektem je žena ve fertilním věku.
29. Pacient se syndromem heparinem indukované trombocytopenie.
30. Vnitřní průměr oblouku aorty je menší než 25 mm.
31. Brachiocefalický kmen vycházející z aortálního oblouku, který se dělí na bilaterální podklíčkové tepny a bikarotický kmen (původ D).
32. Jaterní selhání (definované jako zvýšení jaterních enzymů na dvojnásobek horní hranice normy) nebo aktivní infekční hepatitida
33. Kardiogenní šok nebo těžká hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) v době indexové procedury
34. Jedinci, kteří mají plánovaný souběžný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. koronární revaskularizace) během procedury TAVI
35. Subjekty, které mají již existující protetickou srdeční chlopeň v jakékoli poloze

Neurologický:

1. Subjekt měl aktivní závažné psychiatrické onemocnění.
2. Subjekt má vážné poškození zraku, sluchu nebo učení a není schopen porozumět angličtině nebo místnímu jazyku, a proto nemůže získat souhlas se studií.
3. Subjekty s neurodegenerativním nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním nebo s anamnézou významného poranění hlavy, po kterém následovaly přetrvávající neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku.

Angiografické:

1. Nadměrná tortuozita nebo závažné onemocnění periferních tepen v levé radiální / brachiální / podklíčkové tepně bránící přístupu a zavedení systému ProtEmbo.
2. Subjekt, jehož levá radiální / brachiální / podklíčková tepna vykazuje významnou stenózu, kalcifikaci, ektázii, disekci, okluzi nebo aneuryzma, zejména ve vzdálenosti nebo do 3 cm od ústí aorty.
3. Subjekt s významnou stenózou, ektázií, disekcí nebo aneuryzmatem ve vzestupné aortě nebo v oblouku aorty nebo s abnormálním zaúhlením oblouku aorty nebo abnormálními anatomickými podmínkami aorty.

Magnetická rezonance:

1. Subject Body Mass Index (BMI) vylučující zobrazování ve skeneru.
2. Kontraindikace MRI (subjekty s jakýmkoli implantabilním dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, kovovými implantáty v zorném poli, kovovými fragmenty, svorkami nebo zařízeními v mozku nebo oku před výkonem TAVR).
3. Jedinci, kteří mají vysoké riziko kompletní AV blokády po TAVR, s potřebou trvalého kardiostimulátoru (např. subjekty s preexistující bifascikulární blokádou nebo úplnou blokádou pravého raménka raménka plus jakýkoli stupeň AV blokády).
4. Plánovaná implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru během prvních 4 dnů po TAVR.
5. Klaustrofobie vylučující skenování MRI.
6. Žádné změny hardwaru, softwaru, cívky nebo protokolu skeneru v průběhu studie.