O ensaio PROTEMBO C

Critério de inclusão:

1. A equipe do coração recomenda a substituição da válvula aórtica por válvula transcateter de acordo com as Diretrizes ESC/EACTS de 2017 para o tratamento de doenças cardíacas valvares.
2. Artéria subclávia esquerda compatível (≥ 4 mm de diâmetro) sem estenose significativa (> 70%) e distância entre a origem da artéria subclávia esquerda e o plano da válvula de ≥ 90 mm, conforme determinado por tomografia computadorizada Multi-Slice (MSCT) ou modalidade de imagem equivalente.
3. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito será submetido ao teste pré-procedimento agendado e retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pela autoridade reguladora relevante do respectivo centro clínico.
5. Sujeito é um mínimo de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

Em geral:

1. Vasculatura do membro superior esquerdo na extremidade esquerda impedindo o acesso radial/braquial/subclávio da bainha 6Fr.
2. Circulação inadequada na extremidade esquerda evidenciada por sinais de oclusão arterial (teste de Allen modificado) ou ausência de pulso radial/braquial.
3. Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura da extremidade superior.
4. TAVI realizado por outro acesso que não o transfemoral (subclávio, axilar, transapical, transaórtico, carotídeo ou transcava).
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido.
6. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide ou bicúspide congênita.
7. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
8. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante).
9. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
10. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica.
11. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
12. Cardiomiopatia hipertrófica grave com ou sem obstrução.
13. Disfunção ventricular grave com FEVE ≤30%.
14. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou aórtica, trombo ou vegetação.
15. Doença carotídea oclusiva sintomática ou assintomática grave (≥ 70%) que requer CEA/stent concomitante.
16. O sujeito foi submetido a implante de stent carotídeo ou endarterectomia carotídea nas 6 semanas anteriores.
17. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses.
18. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, material componente do dispositivo ou sensibilidade a meio de contraste, que não pode ser pré-medicado adequadamente.
19. AVC ou AIT recente (nos últimos 6 meses).
20. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
21. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
22. Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou que recusarão a transfusão.
23. Indivíduos com endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.
24. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
25. Indivíduos que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período de acompanhamento do estudo (30 dias).
26. Indivíduos com ablação cirúrgica concomitante ou transcateter planejada para fibrilação atrial durante o período de acompanhamento do estudo (30 dias).
27. Qualquer paciente com valvoplastia por balão (BAV) até 30 dias após o procedimento.
28. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar.
29. Paciente com Síndrome de Trombocitopenia Induzida por Heparina.
30. O diâmetro interno do arco aórtico é inferior a 25 mm.
31. Tronco braquiocefálico originando-se do arco aórtico que se divide nas artérias subclávias bilaterais e um tronco bicarotídeo (Origem D).
32. Insuficiência hepática (definida como elevação das enzimas hepáticas duas vezes acima do limite superior do normal) ou hepatite infecciosa ativa
33. Choque cardiogênico ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg) no momento do procedimento índice
34. Indivíduos que têm um procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco concomitante planejado (por exemplo, revascularização coronária) durante o procedimento TAVI
35. Indivíduos que possuem uma válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição

Neurológico:

1. O sujeito tinha doença psiquiátrica grave ativa.
2. O sujeito tem deficiência visual, auditiva ou de aprendizado grave e é incapaz de compreender o inglês ou o idioma local e, portanto, não pode ser consentido no estudo.
3. Indivíduos com doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo craniano significativo seguido por falhas neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.

Angiográfico:

1. Tortuosidade excessiva ou doença arterial periférica grave na artéria radial/braquial/subclávia esquerda impedindo o acesso e inserção do Sistema ProtEmbo.
2. Sujeito cuja artéria radial / braquial / subclávia esquerda revela estenose significativa, calcificação, ectasia, dissecção, oclusão ou aneurisma, em particular no óstio aórtico ou a menos de 3 cm dele.
3. Indivíduo com estenose significativa, ectasia, dissecção ou aneurisma na aorta ascendente ou no arco aórtico, ou com angulação anormal do arco aórtico ou condições anatômicas anormais da aorta.

Imagem de ressonância magnética:

1. Indivíduo Índice de Massa Corporal (IMC) impedindo a imagem no scanner.
2. Contra-indicações para ressonância magnética (indivíduos com qualquer marcapasso temporário ou permanente implantável ou desfibrilador, implantes metálicos no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVR).
3. Indivíduos com alto risco de bloqueio AV completo após TAVI, com necessidade de marca-passo permanente (p. indivíduos com bloqueio bifascicular preexistente ou bloqueio completo do ramo direito mais qualquer grau de bloqueio AV).
4. Implante planejado de marca-passo ou desfibrilador nos primeiros 4 dias após TAVI.
5. Claustrofobia que impede a ressonância magnética.
6. Nenhuma mudança de hardware, software, bobina ou protocolo do scanner durante o estudo.